SinuSys の前頭陥凹および蝶形骨洞小孔の開通性に関する研究
2016年12月11日 更新者：SinuSys Corporation
この研究の目的は、慢性鼻副鼻腔炎患者の前頭凹部と蝶形骨洞口を拡張するために使用される SinuSys 拡張システムの基本的な使用感を評価し、期待される安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の前頭陥凹および蝶形骨洞口の拡張に対する浸透圧駆動の低圧拡張デバイスの安全性と有効性を評価するために実施された、多施設単一アームの前向き研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Upland ENT
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado ENT
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRSの診断
- 前頭陥凹および/または蝶形骨洞の拡張が必要な被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の治療部位への介入
- 嚢胞性線維症、アスピリン感受性、ステロイド依存性喘息、副鼻腔腫瘍、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、毛様体の機能不全、鼻粘膜の萎縮、拡張を妨げる可能性のある過剰な骨形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SinuSys 拡張システム
拡張処置（洞形成術）による、以前に拘束されていた前頭陥凹および/または蝶形骨洞口の開口
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前頭陥凹および/または蝶形骨洞口の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療対象部位の開存性
時間枠：デバイスの拡張および取り外し直後の開存性
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標的部位の内視鏡評価により研究者が開存性を評価
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デバイスの拡張および取り外し直後の開存性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療対象部位の開存性
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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標的部位の内視鏡評価により研究者が開存性を評価
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1ヶ月と3ヶ月
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3ヶ月の追跡期間中の副鼻腔関連の有害事象の報告
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerome Hester, MD、SinuSys Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月11日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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