Hemiplegikus vállfájdalom és forgómandzsetta sérülései
2018. február 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Klinikai eredmények szubakut stroke-os betegeknél, akiknek féloldali vállfájdalma és rotátor mandzsetta sérülése van hialuronsav injekció beadása után
A hemiplegikus vállfájdalom (HSP) az egyik legtöbb szövődmény a stroke után.
A HSP akadályozná a rehabilitációs programokat és az érintett felső végtag motoros felépülését.
A HSP a mindennapi élet tevékenységeinek károsodásával és a stroke utáni kórházi tartózkodás meghosszabbításával járt együtt.
Ezért a HSP-ben szenvedő stroke-betegeknél fontos a hatékony kezelés.
A rotátor mandzsetta sérülései a HSP-vel kapcsolatosak.
Klinikailag a hialuronsavat (HA) használják a rotátor mandzsetta sérüléseire.
Korábbi kutatók arról számoltak be, hogy a HA fájdalomcsillapítást, jobb mozgást és napi tevékenységeket eredményezhet.
Ebbe a vizsgálatba ötven szubakut stoke beteget vonnak be.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen osztják be az A és B csoportba.
Az A csoportba tartozó betegek HA injekciót kaptak, míg a B csoportba tartozó betegek normál sóoldatot kaptak.
Mindkét csoport betegei 3-3 alkalommal kaptak injekciót az 1., 2. és 3. héten.
Továbbra is minden beteg részesül rehabilitációs fizikoterápiás és foglalkozási terápiás programban.
Minden beteg fizikális, ultrahangos vizsgálaton és stroke-specifikus életminőség-skálán (SSQOL) részesül.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a HA injekció előnyeit a fájdalomcsillapításra, a motoros funkciók helyreállítására és az életminőségre HSP-ben szenvedő szubakut stroke-os betegeknél a HA injekció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy kétéves program várhatóan összesen 50 hemiplegiás vállfájdalomban szenvedő szubakut stroke-beteget fogad be.
A betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók.
Kísérleti csoportban a betegek (25 fő) a váll-hialuronsav injekciókat fogadják el fájdalomcsillapítás céljából.
A kontrollcsoportban a betegek (25 fő) 0,9%-os fiziológiás sóoldatot kapnak.
Minden résztvevő összesen háromszor kap váll injekciót az 1., 2. és 3. héten.
A váll injekciók kivételével a stroke-os betegek rendszeres rehabilitációs programban részesülhetnek, beleértve a fizikoterápiát és a foglalkozási terápiát.
Minden mérést, beleértve a vállszonográfiát, a fizikális vizsgálatokat és az életminőségre vonatkozó kérdőívet (SSQOL), az első injekció beadása előtt, a váll injekció befejezése után és 3/6 hónappal a váll injekció után kell elvégezni.
A váll-szonográfiát a hemiplegikus váll váll lágyrészeinek állapotának vizsgálatára használják, beleértve a biceps-ínt, az infraspinatus-ínt, a supraspinatus-ínt, a subscapularis-ínt és a szubdeltoid bursát.
A fizikális vizsgálat magában foglalja az összes vállmozgási síkot, a váll szenzoros (enyhe érintés, tűszúrás és helyzetérzékelés) és motoros funkciót (Fual Meyer skála és Brunnstrom motoros helyreállítási szakasz), a váll spaszticitását módosított Ashworth skálával és a hemiplegiás vállfájdalmat vizuális analóg segítségével. skála.
A kutatók a Stroke Specific Life Quality of Life Scale segítségével értékelik a HSP-ben szenvedő stroke-betegek életminőségét.
Ebben a tanulmányban a kutatók a HA injekciónak a fájdalomcsillapításra, a motoros funkciók helyreállítására és az életminőségre gyakorolt rövid és hosszú távú hatásait kívánják feltárni HSP-ben szenvedő stroke-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- ChangGungMH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiplegiás vállfájdalmakban szenvedő szubakut stroke betegek
Kizárási kritériumok:
- korábbi vállfájdalom vagy sérülés az elmúlt 6 hónapban
- helyi fertőzés az injekciós terület közelében
- vállízületi gyulladás
- szisztémás neuromuszkuláris betegség;
- súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- károsodott kognitív funkció, ami rossz kommunikációhoz vezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Injekciós 0,9%-os fiziológiás sóoldat <2,5 ml, valamint fizikoterápia és munkaterápia
|
Injekciós 0,9%-os fiziológiás sóoldat
Más nevek:
rehabilitáció
|
|
Kísérleti: Hialuronsav
injekció Hialuronsav 2,5 ml és fizikoterápia és munkaterápia
|
rehabilitáció
Hialuronsav injekció a kísérleti csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a változás az alapvonalhoz képest a hemiplegiás vállszonográfián
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
sonográfiával vizsgálja meg a hemiplegikus vállat körülvevő lágy szöveteket
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váll mozgási tartománya
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
goniométer Vállrablás 0-180, hajlítás 0-180, ext 0-60, belső forgatás 0-90, külső forgatás 0-90
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Stroke Specific Life Quality of Life Scale kérdőív
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
váll érzékszervi
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
könnyű érintés, tűszúrás, helyzetérzékelés
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
vállfájdalom
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
vizuális analóg skála
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
váll görcsössége
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
módosított Ashworth skála
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
|
motoros funkció
Időkeret: 1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Fual Meyer skála, Brunnstrom motor helyreállítási szakasz
|
1 hét, 4. hét, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- Artralgia
- Stroke
- A forgómandzsetta sérülései
- Sebek és sérülések
- Vállfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8C0771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
most nem elérhető
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .