Гемиплегическая боль в плече и травмы вращательной манжеты плеча
22 февраля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Клинические результаты у пациентов с подострым инсультом с гемиплегической болью в плече и повреждениями вращательной манжеты плеча после инъекции гиалуроновой кислоты
Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) является одним из наиболее серьезных осложнений после инсульта.
HSP будет препятствовать реабилитационным программам и восстановлению моторики пораженной верхней конечности.
HSP был связан с нарушением повседневной жизнедеятельности и продлением пребывания в больнице после инсульта.
Таким образом, эффективное лечение важно для пациентов с инсультом и ПШГ.
Повреждения вращательной манжеты связаны с HSP.
Клинически гиалуроновая кислота (ГК) используется при травмах вращательной манжеты плеча.
Предыдущие исследователи сообщали, что ГК может облегчить боль, улучшить подвижность и увеличить повседневную активность.
В этом исследовании будут участвовать пятьдесят пациентов с подострым инсультом.
Эти пациенты будут случайным образом распределены в группы А и В.
Пациенты в группе А получали инъекцию ГК, в то время как пациенты в группе В получали инъекцию физиологического раствора.
Пациенты обеих групп получали инъекции по 3 раза на 1-й, 2-й, 3-й неделе.
Все пациенты по-прежнему получат реабилитационные программы физиотерапии и трудотерапии.
Каждый пациент пройдет физикальное, ультразвуковое обследование и шкалу качества жизни, характерную для инсульта (SSQOL).
Целью данного исследования является изучение преимуществ инъекции ГК в отношении облегчения боли, восстановления двигательной функции и качества жизни у пациентов с подострым инсультом с ПШГ до и после инъекции ГК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании двухлетняя программа примет в общей сложности 50 пациентов с подострым инсультом и гемиплегической болью в плече.
Пациенты случайным образом разделены на две группы.
В экспериментальной группе пациенты (25 человек) примут инъекции гиалуроновой кислоты в плечо для обезболивания.
В контрольной группе пациенты (25 человек) будут получать инъекции 0,9% физиологического раствора.
Все участники получат в общей сложности 3 инъекции в плечо на 1-й, 2-й, 3-й неделе.
Кроме инъекций в плечо, пациенты, перенесшие инсульт, могут пройти обычную программу реабилитации, включающую физиотерапию и трудотерапию.
Все измерения, включая сонографию плеча, физикальное обследование и опросник качества жизни (SSQOL), будут проводиться до первой инъекции, после завершения инъекции в плечо и через 3/6 месяцев после инъекции в плечо.
Сонография плеча используется для исследования состояния мягких тканей плеча с гемиплегией, включая сухожилие двуглавой мышцы, сухожилие подостной мышцы, сухожилие надостной мышцы, сухожилие подлопаточной мышцы и поддельтовидную сумку в этом исследовании.
Физикальное обследование включает все плоскости движения плеча, сенсорную функцию плеча (легкое прикосновение, ощущение укола и положения) и двигательную функцию (шкала Фуала-Мейера и этап восстановления моторики Бруннстрема), спастичность плеча, измеряемую по модифицированной шкале Эшворта, и гемиплегическую боль в плече с помощью визуального аналога. шкала.
Исследователи используют шкалу качества жизни, специфичную для инсульта, для оценки качества жизни пациентов с инсультом и ПШГ.
В этом исследовании исследователи хотят изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты инъекции ГК на облегчение боли, восстановление двигательной функции и качество жизни у пациентов с инсультом и ПШГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- ChangGungMH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подострым инсультом с гемиплегической болью в плече
Критерий исключения:
- предыдущая боль или травма плеча за последние 6 месяцев
- локальная инфекция вблизи места инъекции
- плечевая артропатия
- системное нервно-мышечное заболевание;
- тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
- нарушение функции познания, ведущее к плохой коммуникации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Инъекции 0,9% физиологический раствор <2,5 мл и физиотерапия и трудотерапия
|
Инъекции 0,9% физиологический раствор
Другие имена:
реабилитация
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
инъекции гиалуроновой кислоты 2,5 мл и физиотерапия и трудотерапия
|
реабилитация
Инъекционная гиалуроновая кислота в экспериментальной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на гемиплегической сонографии плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
используйте сонографию для исследования мягких тканей, окружающих гемиплегическое плечо
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
Гониометр Плечо отведение 0-180, сгибание 0-180, разгибание 0-60, внутренняя ротация 0-90, наружная ротация 0-90
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник по шкале качества жизни, характерной для инсульта
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
плечевой сенсорный
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
легкое прикосновение, укол булавкой, чувство положения
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
боль в плече
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
спастичность плеча
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
модифицированная шкала Эшворта
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
двигательная функция
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала Фуала-Мейера, этап восстановления моторики Бруннстрема
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Инсульт
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Раны и травмы
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8C0771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
сейчас нет в наличии
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада