Hemiplegická bolest ramene a poranění rotátorové manžety
22. února 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Klinický výsledek u pacientů se subakutní mrtvicí s hemiplegickou bolestí ramene a poraněním rotátorové manžety po injekci kyseliny hyaluronové
Hemiplegická bolest ramene (HSP) je jednou z nejčastějších komplikací po mrtvici.
HSP by bránila rehabilitačním programům a motorickému zotavení postižené horní končetiny.
HSP byla spojena s narušením každodenních životních aktivit a prodloužením pobytu v nemocnici po cévní mozkové příhodě.
Proto je u pacientů s CMP s HSP důležitá účinná léčba.
Poranění rotátorových manžet souvisí s HSP.
Klinicky se kyselina hyaluronová (HA) používá u poranění rotátorové manžety.
Předchozí výzkumníci uvedli, že HA může poskytnout úlevu od bolesti, zlepšit pohyb a zvýšit denní aktivity.
Do této studie bude zařazeno padesát pacientů se subakutní stoke.
Tito pacienti budou rozděleni do skupiny A a B náhodně.
Pacienti ve skupině A dostávali injekci HA, zatímco pacienti ve skupině B dostávali injekci normálního fyziologického roztoku.
Pacienti z obou skupin dostávali injekci 3krát každý 1., 2., 3. týden.
Všichni pacienti budou nadále dostávat rehabilitační programy fyzikální terapie a ergoterapie.
Každý pacient absolvuje fyzikální, sonografické vyšetření a specifickou škálu kvality života pro mrtvici (SSQOL).
Cílem této studie je prozkoumat přínosy injekce HA na úlevu od bolesti, obnovu motorických funkcí a kvalitu života u pacientů se subakutní mrtvicí s HSP před a po injekci HA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii se očekává, že dvouletý program obdrží celkem 50 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou bolestí ramene.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.
V experimentální skupině budou pacienti (25 osob) přijímat injekce kyseliny hyaluronové do ramene k léčbě bolesti.
V kontrolní skupině budou pacienti (25 osob) dostávat injekce 0,9% fyziologického roztoku.
Všichni účastníci dostanou celkem 3x injekci do ramene v 1., 2., 3. týdnu.
Kromě injekcí do ramene mohou pacienti s cévní mozkovou příhodou dostávat pravidelný rehabilitační program včetně fyzikální terapie a pracovní terapie.
Všechna měření včetně sonografie ramene, fyzikálních vyšetření a dotazníku pro kvalitu života (SSQOL) budou provedena před první injekcí, po dokončení injekce do ramene a 3/6 měsíců po injekci do ramene.
Sonografie ramene se v této studii používá k vyšetření stavu měkkých tkání ramene u hemiplegického ramene, včetně šlachy bicepsu, šlachy infraspinatus, šlachy supraspinatus, šlachy subscapularis a burzy subdeltoideus.
Fyzikální vyšetření zahrnuje všechny roviny pohybu ramen, senzorické (lehký dotek, bodnutí špendlíkem a smyslem polohy) a motorické funkce (Fual Meyerova stupnice a brunnstromova motorická fáze zotavení), spasticitu ramene měřenou modifikovanou Ashworthovou škálou a hemiplegickou bolest ramene vizuálním analogem. měřítko.
Vyšetřovatelé používají Škálu kvality života specifickou pro mrtvici k hodnocení kvality života pacientů s mrtvicí s HSP.
V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky injekce HA na úlevu od bolesti, obnovu motorických funkcí a kvalitu života u pacientů s mrtvicí s HSP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- ChangGungMH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou bolestí ramene
Kritéria vyloučení:
- předchozí bolest nebo zranění ramene v posledních 6 měsících
- lokální infekce v blízkosti místa vpichu
- artropatie ramene
- systémové neuromuskulární onemocnění;
- závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- zhoršená kognitivní funkce vedoucí ke špatné komunikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Injekce 0,9% Fyziologický roztok <2,5 ml a fyzikální terapie a ergoterapie
|
Injekce 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
rehabilitace
|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
injekce Kyselina hyaluronová 2,5ml a fyzikální terapie a ergoterapie
|
rehabilitace
Injekce kyseliny hyaluronové v experimentální skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty na sonografii hemiplegického ramene
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
použijte sonografii k vyšetření měkkých tkání obklopujících hemiplegické rameno
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
goniometr Abdukce ramene 0-180, flex 0-180, ext 0-60, vnitřní rotace 0-90, vnější rotace 0-90
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník škály specifické kvality života pro mrtvici
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
ramenní senzorické
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
lehký dotek, píchnutí špendlíkem, smysl pro polohu
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
bolest ramene
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
spasticita ramen
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
upravená Ashworthova stupnice
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
funkce motoru
Časové okno: 1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Fual Meyerova stupnice, fáze obnovy motoru brunnstrom
|
1 týden, 4. týden, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Artralgie
- Mrtvice
- Zranění rotátorové manžety
- Rány a zranění
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8C0771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
nyní není k dispozici
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický solný roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
LG ChemUkončeno