- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02465853
Dor no ombro hemiplégico e lesões do manguito rotador
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Resultado clínico em pacientes com AVC subagudo com dor hemiplégica no ombro e lesões do manguito rotador após injeção de ácido hialurônico
A dor no ombro hemiplégico (HSP) é uma das principais complicações após o AVC.
A HSP impediria os programas de reabilitação e a recuperação motora do membro superior afetado.
HSP foi associado com atividades de vida diária prejudicadas e prolongar a internação após acidente vascular cerebral.
Portanto, manejos eficazes são importantes em pacientes com AVC com HSP.
As lesões do manguito rotador estão relacionadas à HSP.
Clinicamente, o ácido hialurônico (AH) é usado para lesões do manguito rotador.
Pesquisadores anteriores relataram que o HA poderia fornecer alívio da dor, melhorar o movimento e aumentar as atividades diárias.
Neste estudo, cinquenta pacientes com AVC subagudo serão incluídos.
Esses pacientes serão alocados nos grupos A e B aleatoriamente.
Os pacientes do grupo A receberam injeção de HA, enquanto os pacientes do grupo B receberam injeção de solução salina normal.
Os pacientes de ambos os grupos receberam injeção 3 vezes cada na 1ª, 2ª e 3ª semana.
Todos os pacientes ainda receberão programas de reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional.
Cada paciente receberá exames físicos, ultrassonográficos e a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL).
Os objetivos deste estudo são investigar os benefícios da injeção de HA no alívio da dor, recuperação da função motora e qualidade de vida em pacientes com AVC subagudo com HSP antes e após a injeção de HA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, espera-se que um programa de dois anos receba um total de casos de 50 pacientes com AVC subagudo com dor no ombro hemiplégico.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos.
No grupo experimental, os pacientes (25 pessoas) aceitarão as injeções de ácido hialurônico no ombro para controle da dor.
No grupo controle, os pacientes (25 pessoas) receberão injeções de soro fisiológico 0,9%.
Todos os participantes receberão um total de 3 injeções no ombro na 1ª, 2ª e 3ª semanas.
Com exceção das injeções no ombro, os pacientes com AVC podem receber um programa regular de reabilitação, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional.
Todas as medições, incluindo ultrassonografia do ombro, exames físicos e o questionário de qualidade de vida (SSQOL), serão realizadas antes da primeira injeção, após a conclusão da injeção no ombro e 3/6 meses após a injeção no ombro.
A ultrassonografia do ombro é usada para investigar a condição dos tecidos moles do ombro hemiplégico, incluindo tendão do bíceps, tendão infraespinal, tendão supraespinhal, tendão subescapular e bursa subdeltóidea neste estudo.
O exame físico inclui todo o plano de movimento do ombro, sensorial do ombro (toque leve, alfinetada e senso de posição) e função motora (escala de Fual Meyer e estágio de recuperação motora de brunnstrom), espasticidade do ombro medida pela escala de Ashworth modificada e dor no ombro hemiplégico por analogia visual escala.
Os investigadores usam a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC para avaliar a qualidade de vida em pacientes com AVC com HSP.
Neste estudo, os pesquisadores desejam explorar os efeitos de curto e longo prazo da injeção de HA no alívio da dor, recuperação da função motora e qualidade de vida em pacientes com AVC com HSP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com AVC subagudo com dor no ombro hemiplégico
Critério de exclusão:
- dor ou lesão anterior no ombro nos últimos 6 meses
- infecção local perto da área de injeção
- artropatia do ombro
- doença neuromuscular sistêmica;
- doença cardiovascular ou pulmonar grave
- função de cognição prejudicada levando a má comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Soro fisiológico 0,9% injetável <2,5 ml e fisioterapia e terapia ocupacional
|
Injeção 0,9% de solução salina fisiológica
Outros nomes:
reabilitação
|
Experimental: Ácido hialurônico
injeção de Ácido Hialurônico 2,5ml e fisioterapia e terapia ocupacional
|
reabilitação
Injeção de ácido hialurônico no grupo experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a mudança da linha de base na ultrassonografia do ombro hemiplégico
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
usar ultrassonografia para investigar os tecidos moles ao redor do ombro hemiplégico
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
goniômetro Abdução do ombro 0-180, flex 0-180, ext 0-60, rotação interna 0-90, rotação externa 0-90
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
Questionário da Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
ombro sensorial
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
toque leve, picada de alfinete, senso de posição
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
dor no ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
escala analógica visual
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
espasticidade do ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
escala de Ashworth modificada
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
função motora
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
Escala Fual Meyer, estágio de recuperação do motor brunnstrom
|
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Derrame
- Lesões do Manguito Rotador
- Ferimentos e Lesões
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8C0771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
não disponível agora
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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