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Dor no ombro hemiplégico e lesões do manguito rotador

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Resultado clínico em pacientes com AVC subagudo com dor hemiplégica no ombro e lesões do manguito rotador após injeção de ácido hialurônico

A dor no ombro hemiplégico (HSP) é uma das principais complicações após o AVC. A HSP impediria os programas de reabilitação e a recuperação motora do membro superior afetado. HSP foi associado com atividades de vida diária prejudicadas e prolongar a internação após acidente vascular cerebral. Portanto, manejos eficazes são importantes em pacientes com AVC com HSP. As lesões do manguito rotador estão relacionadas à HSP. Clinicamente, o ácido hialurônico (AH) é usado para lesões do manguito rotador. Pesquisadores anteriores relataram que o HA poderia fornecer alívio da dor, melhorar o movimento e aumentar as atividades diárias. Neste estudo, cinquenta pacientes com AVC subagudo serão incluídos. Esses pacientes serão alocados nos grupos A e B aleatoriamente. Os pacientes do grupo A receberam injeção de HA, enquanto os pacientes do grupo B receberam injeção de solução salina normal. Os pacientes de ambos os grupos receberam injeção 3 vezes cada na 1ª, 2ª e 3ª semana. Todos os pacientes ainda receberão programas de reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional. Cada paciente receberá exames físicos, ultrassonográficos e a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SSQOL). Os objetivos deste estudo são investigar os benefícios da injeção de HA no alívio da dor, recuperação da função motora e qualidade de vida em pacientes com AVC subagudo com HSP antes e após a injeção de HA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, espera-se que um programa de dois anos receba um total de casos de 50 pacientes com AVC subagudo com dor no ombro hemiplégico. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo experimental, os pacientes (25 pessoas) aceitarão as injeções de ácido hialurônico no ombro para controle da dor. No grupo controle, os pacientes (25 pessoas) receberão injeções de soro fisiológico 0,9%. Todos os participantes receberão um total de 3 injeções no ombro na 1ª, 2ª e 3ª semanas. Com exceção das injeções no ombro, os pacientes com AVC podem receber um programa regular de reabilitação, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional. Todas as medições, incluindo ultrassonografia do ombro, exames físicos e o questionário de qualidade de vida (SSQOL), serão realizadas antes da primeira injeção, após a conclusão da injeção no ombro e 3/6 meses após a injeção no ombro. A ultrassonografia do ombro é usada para investigar a condição dos tecidos moles do ombro hemiplégico, incluindo tendão do bíceps, tendão infraespinal, tendão supraespinhal, tendão subescapular e bursa subdeltóidea neste estudo. O exame físico inclui todo o plano de movimento do ombro, sensorial do ombro (toque leve, alfinetada e senso de posição) e função motora (escala de Fual Meyer e estágio de recuperação motora de brunnstrom), espasticidade do ombro medida pela escala de Ashworth modificada e dor no ombro hemiplégico por analogia visual escala. Os investigadores usam a Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC para avaliar a qualidade de vida em pacientes com AVC com HSP. Neste estudo, os pesquisadores desejam explorar os efeitos de curto e longo prazo da injeção de HA no alívio da dor, recuperação da função motora e qualidade de vida em pacientes com AVC com HSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ChangGungMH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com AVC subagudo com dor no ombro hemiplégico

Critério de exclusão:

  • dor ou lesão anterior no ombro nos últimos 6 meses
  • infecção local perto da área de injeção
  • artropatia do ombro
  • doença neuromuscular sistêmica;
  • doença cardiovascular ou pulmonar grave
  • função de cognição prejudicada levando a má comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Soro fisiológico 0,9% injetável <2,5 ml e fisioterapia e terapia ocupacional
Injeção 0,9% de solução salina fisiológica
Outros nomes:
  • salina
reabilitação
Experimental: Ácido hialurônico
injeção de Ácido Hialurônico 2,5ml e fisioterapia e terapia ocupacional
reabilitação
Injeção de ácido hialurônico no grupo experimental
Outros nomes:
  • hialuronato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base na ultrassonografia do ombro hemiplégico
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
usar ultrassonografia para investigar os tecidos moles ao redor do ombro hemiplégico
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
goniômetro Abdução do ombro 0-180, flex 0-180, ext 0-60, rotação interna 0-90, rotação externa 0-90
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
Questionário da Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
ombro sensorial
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
toque leve, picada de alfinete, senso de posição
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
dor no ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
escala analógica visual
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
espasticidade do ombro
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
escala de Ashworth modificada
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
função motora
Prazo: 1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses
Escala Fual Meyer, estágio de recuperação do motor brunnstrom
1 semana, 4ª semana, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina fisiológica

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