Hemiplegiczny ból barku i urazy mankietu rotatorów
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wyniki kliniczne pacjentów z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku i urazami stożka rotatorów po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego
Hemiplegiczny ból barku (HSP) jest jednym z najczęstszych powikłań po udarze mózgu.
HSP utrudniałoby programy rehabilitacyjne i regenerację ruchową dotkniętej chorobą kończyny górnej.
HSP wiązało się z upośledzeniem czynności życia codziennego i wydłużeniem pobytu w szpitalu po udarze mózgu.
Dlatego skuteczne zarządzanie jest ważne u pacjentów z udarem mózgu z HSP.
Urazy mankietów rotatorów są związane z HSP.
Klinicznie kwas hialuronowy (HA) jest stosowany w urazach stożka rotatorów.
Poprzedni badacze donosili, że HA może zapewnić ulgę w bólu, poprawić ruch i zwiększyć codzienną aktywność.
Do tego badania zostanie włączonych pięćdziesięciu pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B.
Pacjenci z grupy A otrzymali zastrzyk z HA, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymali zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej.
Pacjenci z obu grup otrzymywali zastrzyki po 3 razy w 1., 2., 3. tygodniu.
Wszyscy pacjenci nadal będą objęci programami rehabilitacyjnymi fizjoterapii i terapii zajęciowej.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, ultrasonograficznemu oraz Skali Jakości Życia Swoistej dla Udaru (SSQOL).
Celem tego badania jest zbadanie korzyści wstrzyknięcia HA w łagodzeniu bólu, przywróceniu funkcji motorycznych i jakości życia u pacjentów z podostrym udarem mózgu z HSP przed i po wstrzyknięciu HA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że w tym badaniu dwuletni program obejmie łącznie 50 przypadków pacjentów z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku.
Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy.
W grupie eksperymentalnej pacjenci (25 osób) przyjmą zastrzyki z kwasu hialuronowego w ramię w celu opanowania bólu.
W grupie kontrolnej pacjenci (25 osób) otrzymają iniekcje 0,9% soli fizjologicznej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają w sumie 3 zastrzyki w ramię w 1., 2., 3. tygodniu.
Poza zastrzykami w ramię, pacjenci po udarze mózgu mogą być objęci regularnym programem rehabilitacji obejmującym fizjoterapię i terapię zajęciową.
Wszystkie pomiary, w tym ultrasonografia barku, badania fizykalne i kwestionariusz jakości życia (SSQOL) zostaną przeprowadzone przed pierwszym wstrzyknięciem, po zakończeniu wstrzyknięcia w ramię i 3/6 miesięcy po wstrzyknięciu w ramię.
Badanie ultrasonograficzne barku służy do oceny stanu tkanek miękkich barku z porażeniem połowiczym, w tym ścięgna mięśnia dwugłowego, ścięgna podgrzebieniowego, ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, ścięgna mięśnia podłopatkowego i kaletki podnaramiennej.
Badanie fizykalne obejmuje wszystkie płaszczyzny ruchu barku, czucia barku (lekki dotyk, ukłucie szpilką i wyczucie pozycji) i funkcje motoryczne (skala Fuala Meyera i faza regeneracji motorycznej Brunnstroma), spastyczność barku mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha i ból barku z porażeniem połowiczym za pomocą wizualnej analogii skala.
Badacze wykorzystują Stroke Specific Quality of Life Scale do oceny jakości życia pacjentów z HSP po udarze mózgu.
W tym badaniu badacze chcą zbadać krótko- i długoterminowe skutki wstrzyknięcia HA na złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji motorycznych i jakość życia pacjentów z HSP po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podostrym udarem mózgu z połowiczym bólem barku
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni ból barku lub uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- miejscowa infekcja w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- artropatia barku
- ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa;
- ciężka choroba układu krążenia lub płuc
- zaburzenia funkcji poznawczych prowadzące do słabej komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Iniekcja 0,9% roztwór soli fizjologicznej <2,5 ml oraz fizjoterapia i terapia zajęciowa
|
Iniekcja 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
rehabilitacja
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
kwas hialuronowy iniekcyjny 2,5ml oraz fizjoterapia i terapia zajęciowa
|
rehabilitacja
Iniekcja kwasu hialuronowego w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w badaniu ultrasonograficznym barku z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
użyj ultrasonografii do zbadania tkanek miękkich otaczających bark z porażeniem połowiczym
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
goniometr Odwodzenie barku 0-180, zgięcie 0-180, zewn 0-60, rotacja wewnętrzna 0-90, rotacja zewnętrzna 0-90
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
czuciowe barku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
lekki dotyk, ukłucie szpilką, wyczucie pozycji
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
ból ramienia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
wizualna skala analogowa
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
spastyczność barku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
zmodyfikowana skala Ashwortha
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Fuala-Meyera, faza regeneracji motorycznej Brunnstroma
|
1 tydzień, 4 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Uderzenie
- Urazy mankietu rotatorów
- Rany i urazy
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8C0771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
nie dostępne teraz
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone