Hemiplegiske skuldersmerter og rotatormansjettskader
22. februar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Klinisk utfall hos pasienter med subakutt hjerneslag med hemiplegiske skuldersmerter og rotatorcuffskader etter hyaluronsyreinjeksjon
Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er en av de fleste komplikasjoner etter hjerneslag.
HSP ville hindre rehabiliteringsprogrammer og motorisk utvinning av berørte øvre ekstremiteter.
HSP var assosiert med svekket dagliglivsaktiviteter og forlenget sykehusopphold etter hjerneslag.
Derfor er effektiv behandling viktig hos slagpasienter med HSP.
Rotator cuff-skader er relatert til HSP.
Klinisk brukes hyaluronsyre (HA) ved rotatorcuffskader.
Tidligere forskere rapporterte at HA kunne gi smertelindring, forbedret bevegelse og økte daglige aktiviteter.
I denne studien vil femti subakutte stokepasienter bli registrert.
Disse pasientene vil bli fordelt tilfeldig i gruppe A og B.
Pasientene i gruppe A fikk HA-injeksjon mens pasientene i gruppe B fikk normal saltvannsinjeksjon.
Pasienter fra begge grupper fikk injeksjon 3 ganger hver i 1., 2., 3. uke.
Alle pasientene vil fortsatt motta rehabiliteringsprogrammer av fysioterapi og ergoterapi.
Hver pasient vil motta fysiske, sonografiske undersøkelser og slagspesifikk livskvalitetsskala (SSQOL).
Målet med denne studien er å undersøke fordelene med HA-injeksjon på smertelindring, motorisk funksjonsgjenoppretting og livskvalitet hos subakutt slagpasienter med HSP før og etter HA-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien forventes et toårig program å motta totalt 50 subakutte hjerneslagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter.
Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper.
I eksperimentell gruppe vil pasientene (25 personer) akseptere skulderhyaluronsyreinjeksjoner for smertebehandling.
I kontrollgruppen vil pasientene (25 personer) få 0,9 % fysiologiske saltvannsinjeksjoner.
Alle deltakere vil få totalt 3 ganger skulderinjeksjoner i 1., 2., 3. uke.
Med unntak av skulderinjeksjoner, kan slagpasienter få regelmessig rehabiliteringsprogram inkludert fysioterapi og ergoterapi.
Alle målinger inkludert skuldersonografi, fysiske undersøkelser og spørreskjemaet for livskvalitet (SSQOL) vil bli utført før første injeksjon, etter fullført skulderinjeksjon og 3/6 måneder etter skulderinjeksjon.
Skuldersonografi brukes for å undersøke skulderbløtvevstilstanden til hemiplegisk skulder, inkludert biceps-sener, infraspinatus-sener, supraspinatus-sener, subscapularis-sener og subdeltoid bursa i denne studien.
Den fysiske undersøkelsen inkluderer all skulderbevegelsesplan, skuldersensorisk (lett berøring, nålestikk og posisjonssans) og motorisk funksjon (Fual Meyer-skala og brunnstrom motorrestitusjonsstadium), skulderspastisitet målt ved modifisert Ashworth-skala og hemiplegisk skuldersmerter ved visuell analog skala.
Etterforskerne bruker Stroke Specific Quality of Life Scale for å evaluere livskvaliteten hos slagpasienter med HSP.
I denne studien ønsker forskerne å utforske de kort- og langsiktige effektene av HA-injeksjon på smertelindring, motorisk funksjonsgjenoppretting og livskvalitet hos slagpasienter med HSP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De subakutte hjerneslagpasientene med hemiplegiske skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skuldersmerter eller skade de siste 6 månedene
- lokal infeksjon nær injeksjonsområdet
- skulderartropati
- systemisk nevromuskulær sykdom;
- alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom
- nedsatt kognisjonsfunksjon som fører til dårlig kommunikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injeksjon 0,9 % Fysiologisk saltoppløsning<2,5 ml og fysioterapi og ergoterapi
|
Injeksjon 0,9 % Fysiologisk saltoppløsning
Andre navn:
rehabilitering
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
injeksjon Hyaluronsyre 2,5ml og fysioterapi og ergoterapi
|
rehabilitering
Injeksjonshyaluronsyre i forsøksgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline på hemiplegisk skuldersonografi
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
bruk sonografi for å undersøke bløtvevet rundt den hemiplegiske skulderen
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skulderbevegelse
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
goniometer Skulderabduksjon 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotasjon 0-90, ekstern rotasjon 0-90
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørreskjema for hjerneslagspesifikk livskvalitetsskala
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skulder sensorisk
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
lett berøring, nålestikk, posisjonsfølelse
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skuldersmerte
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
visuell analog skala
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skulderspastisitet
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
modifisert Ashworth-skala
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
motorisk funksjon
Tidsramme: 1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Fual Meyer-vekt, brunnstrom motorgjenopprettingsstadium
|
1 uke, 4. uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Slag
- Rotatormansjettskader
- Sår og skader
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8C0771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ikke tilgjengelig nå
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysiologisk saltoppløsning
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina