Hemiplegie schouderpijn en rotator cuff letsels
22 februari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Klinische uitkomst bij patiënten met een subacute beroerte met hemiplegische schouderpijn en verwondingen aan de rotatorcuff na injectie met hyaluronzuur
Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een van de meeste complicaties na een beroerte.
HSP zou revalidatieprogramma's en het motorisch herstel van de aangedane bovenste extremiteit belemmeren.
HSP werd in verband gebracht met verminderde activiteiten in het dagelijks leven en verlengde ziekenhuisopname na een beroerte.
Daarom is effectief management belangrijk bij patiënten met een beroerte met HSP.
Rotator cuffs verwondingen zijn gerelateerd aan HSP.
Klinisch wordt hyaluronzuur (HA) gebruikt voor verwondingen aan de rotatorcuff.
Eerdere onderzoekers meldden dat HA pijnverlichting, verbeterde beweging en verhoogde dagelijkse activiteiten zou kunnen bieden.
In deze studie zullen vijftig subacute stoke-patiënten worden opgenomen.
Deze patiënten worden willekeurig ingedeeld in groep A en B.
De patiënten in groep A kregen een HA-injectie, terwijl patiënten in groep B een normale zoutoplossing kregen.
Patiënten uit beide groepen kregen elk 3 keer een injectie in de 1e, 2e, 3e week.
Alle patiënten zullen nog steeds revalidatieprogramma's van fysiotherapie en ergotherapie ontvangen.
Elke patiënt krijgt fysieke, echografische onderzoeken en een beroertespecifieke Quality of Life Scale (SSQOL).
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de voordelen van HA-injectie op pijnverlichting, herstel van motorische functies en levenskwaliteit bij subacute CVA-patiënten met HSP voor en na HA-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal naar verwachting in een tweejarig programma in totaal 50 patiënten met een subacute beroerte met hemiplegische schouderpijn worden behandeld.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
In de experimentele groep accepteren de patiënten (25 personen) de hyaluronzuurinjecties in de schouder voor pijnbestrijding.
In de controlegroep krijgen de patiënten (25 personen) injecties met 0,9% fysiologische zoutoplossing.
Alle deelnemers krijgen in totaal 3 keer schouderinjecties in de 1e, 2e, 3e week.
Behalve schouderinjecties kunnen patiënten met een beroerte een regulier revalidatieprogramma krijgen, inclusief fysiotherapie en ergotherapie.
Alle metingen, inclusief echografie van de schouder, lichamelijk onderzoek en de vragenlijst voor levenskwaliteit (SSQOL) zullen worden uitgevoerd vóór de eerste injectie, na het voltooien van de schouderinjectie en 3/6 maanden na de schouderinjectie.
Echografie van de schouder wordt in dit onderzoek gebruikt om de toestand van zacht weefsel van de schouder van hemiplegische schouder te onderzoeken, waaronder de bicepspees, infraspinatuspees, supraspinatuspees, subscapularispees en subdeltoïde slijmbeurs.
Het lichamelijk onderzoek omvat alle schouderbewegingsvlakken, schoudersensorische (lichte aanraking, speldenprik en positiegevoel) en motorische functie (Fual Meyer-schaal en brunnstrom-motorische herstelfase), schouderspasticiteit gemeten met gemodificeerde Ashworth-schaal en hemiplegische schouderpijn met visueel analoog. schaal.
De onderzoekers gebruiken de Stroke Specific Quality of Life Scale om de kwaliteit van leven te evalueren bij CVA-patiënten met HSP.
In deze studie willen de onderzoekers de korte- en langetermijneffecten onderzoeken van HA-injectie op pijnverlichting, herstel van motorische functies en levenskwaliteit bij patiënten met een beroerte met HSP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De subacute CVA-patiënten met hemiplegische schouderpijn
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schouderpijn of -blessure in de afgelopen 6 maanden
- lokale infectie in de buurt van het injectiegebied
- schouder artropathie
- systemische neuromusculaire ziekte;
- ernstige cardiovasculaire of longziekte
- verminderde cognitiefunctie die leidt tot slechte communicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Injectie 0,9% Fysiologische zoutoplossing <2,5 ml en fysiotherapie en ergotherapie
|
Injectie 0,9% Fysiologische zoutoplossing
Andere namen:
revalidatie
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
injectie hyaluronzuur 2,5 ml en fysiotherapie en ergotherapie
|
revalidatie
Injectie hyaluronzuur in de experimentele groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering ten opzichte van baseline op echografie van de hemiplegische schouder
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
gebruik echografie om de zachte weefsels rond de hemiplegische schouder te onderzoeken
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
goniometer Schouderabductie 0-180, flex 0-180, ext 0-60, interne rotatie 0-90, externe rotatie 0-90
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
Beroertespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
|
schouder zintuiglijk
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
lichte aanraking, speldenprik, positiegevoel
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
|
schouder pijn
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
visuele analoge schaal
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
|
schouder spasticiteit
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
gemodificeerde Ashworth-schaal
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
|
motor functie
Tijdsspanne: 1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
Fual Meyer-schaal, herstelfase van de motor van Brunnstrom
|
1 week, 4e week, 3 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Hartinfarct
- Rotator Cuff-verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8C0771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
nu niet beschikbaar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysiologische zoutoplossing
-
St. Martin De Porress HospitalVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesVoltooidGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten