Hemiplegiske skuldersmerter og rotator manchetskader
22. februar 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Klinisk resultat hos patienter med subakut slagtilfælde med hemiplegiske skuldersmerter og rotatorcuff-skader efter hyaluronsyreinjektion
Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) er en af de fleste komplikationer efter slagtilfælde.
HSP ville hæmme rehabiliteringsprogrammer og motorisk genopretning af berørte øvre ekstremiteter.
HSP var forbundet med svækkede daglige aktiviteter og forlænget hospitalsophold efter slagtilfælde.
Derfor er effektiv behandling vigtig hos apopleksipatienter med HSP.
Rotator cuffs skader er relateret til HSP.
Klinisk bruges hyaluronsyre (HA) til rotator cuff-skader.
Tidligere forskere rapporterede, at HA kunne give smertelindring, forbedret bevægelse og øgede daglige aktiviteter.
I denne undersøgelse vil 50 subakutte stoke-patienter blive indskrevet.
Disse patienter vil blive inddelt i gruppe A og B tilfældigt.
Patienterne i gruppe A modtog HA-injektion, mens patienterne i gruppe B fik normal saltvandsinjektion.
Patienter fra begge grupper fik injektion 3 gange hver på 1., 2., 3. uge.
Alle patienter vil stadig modtage rehabiliteringsprogrammer for fysioterapi og ergoterapi.
Hver patient vil modtage fysiske, sonografiske undersøgelser og slagtilfælde Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordelene ved HA-injektion på smertelindring, motorisk genopretning og livskvalitet hos subakutte apopleksipatienter med HSP før og efter HA-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse forventes et to-årigt program at modtage i alt 50 subakutte apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter.
Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper.
I forsøgsgruppen vil patienterne (25 personer) acceptere skulderhyaluronsyreinjektioner til smertebehandling.
I kontrolgruppen vil patienterne (25 personer) modtage 0,9% fysiologiske saltvandsinjektioner.
Alle deltagere vil modtage i alt 3 gange skulderinjektioner i 1., 2., 3. uge.
Bortset fra skulderinjektioner kan apopleksipatienter modtage regelmæssigt genoptræningsprogram, herunder fysioterapi og ergoterapi.
Alle målinger inklusive skuldersonografi, fysiske undersøgelser og spørgeskemaet for livskvalitet (SSQOL) vil blive udført før den første injektion, efter afsluttet skulderinjektion og 3/6 måneder efter skulderinjektion.
Skuldersonografi bruges til at undersøge skulderblødt vævstilstand af hemiplegisk skulder, herunder biceps-sener, infraspinatus-sener, supraspinatus-sener, subscapularis-sener og subdeltoid bursa i denne undersøgelse.
Den fysiske undersøgelse omfatter al skulderbevægelsesplan, skuldersensorisk (let berøring, nålestik og positionssans) og motorisk funktion (Fual Meyer-skala og brunnstrom motorisk genopretningsstadie), skulderspasticitet målt ved modificeret Ashworth-skala og hemiplegisk skuldersmerter ved visuel analog vægt.
Efterforskerne bruger Stroke Specific Quality of Life Scale til at evaluere livskvaliteten hos apopleksipatienter med HSP.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at udforske de kort- og langsigtede virkninger af HA-injektion på smertelindring, motorisk funktionsgenopretning og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde med HSP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De subakutte apopleksipatienter med hemiplegiske skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skuldersmerter eller skade inden for de seneste 6 måneder
- lokal infektion nær injektionsområdet
- skulderartropati
- systemisk neuromuskulær sygdom;
- alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
- nedsat kognitionsfunktion, der fører til dårlig kommunikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Injektion 0,9% Fysiologisk saltvandsopløsning<2,5 ml og fysioterapi og ergoterapi
|
Injektion 0,9% Fysiologisk saltvandsopløsning
Andre navne:
genoptræning
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre
injektion Hyaluronsyre 2,5ml og fysioterapi og ergoterapi
|
genoptræning
Injektion af hyaluronsyre i forsøgsgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen fra baseline på hemiplegisk skuldersonografi
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
bruge sonografi til at undersøge det bløde væv, der omgiver den hemiplegiske skulder
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skulders bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
goniometer Skulderabduktion 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotation 0-90, ekstern rotation 0-90
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskema for slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skulder sensorisk
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
let berøring, nålestik, positionssans
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skuldersmerter
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
visuel analog skala
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
skulderspasticitet
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
modificeret Ashworth-skala
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
motorisk funktion
Tidsramme: 1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Fual Meyer skala, brunnstrom motor recovery stage
|
1 uge, 4. uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Slag
- Rotator Cuff Skader
- Sår og skader
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8C0771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
ingen tilgængelig nu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiologisk saltvandsopløsning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina