Hemiplegisk axelsmärta och rotatorcuffskador
22 februari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Kliniskt utfall hos patienter med subakut stroke med hemiplegisk axelsmärta och rotatorcuffskador efter injektion med hyaluronsyra
Hemiplegisk axelsmärta (HSP) är en av de flesta komplikationer efter stroke.
HSP skulle hindra rehabiliteringsprogram och motorisk återhämtning av drabbade övre extremiteter.
HSP var associerat med försämrade dagliga aktiviteter och förlängd sjukhusvistelse efter stroke.
Därför är effektiv behandling viktig hos strokepatienter med HSP.
Rotatorcuffskador är relaterade till HSP.
Kliniskt används hyaluronsyra (HA) för rotatorcuffskador.
Tidigare forskare rapporterade att HA kunde ge smärtlindring, förbättrad rörelse och ökade dagliga aktiviteter.
I denna studie kommer femtio subakuta stokepatienter att inkluderas.
Dessa patienter kommer att fördelas slumpmässigt i grupp A och B.
Patienterna i grupp A fick HA-injektion medan patienter i grupp B fick normal saltlösningsinjektion.
Patienter från båda grupperna fick injektioner 3 gånger vardera den 1:a, 2:a, 3:e veckan.
Alla patienter kommer fortfarande att få rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik och arbetsterapi.
Varje patient kommer att få fysiska, sonografiska undersökningar och stroke Specific Quality of Life Scale (SSQOL).
Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna med HA-injektion på smärtlindring, motorisk återhämtning och livskvalitet hos subakuta strokepatienter med HSP före och efter HA-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie förväntas ett tvåårigt program ta emot totalt 50 subakuta strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta.
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper.
I experimentgruppen kommer patienterna (25 personer) att acceptera axelhyaluronsyrainjektioner för smärtbehandling.
I kontrollgruppen kommer patienterna (25 personer) att få 0,9 % fysiologiska saltlösningsinjektioner.
Alla deltagare kommer att få totalt 3 gånger axelinjektioner under den första, 2:a, 3:e veckan.
Förutom axelinjektioner kan strokepatienter få regelbundna rehabiliteringsprogram inklusive sjukgymnastik och arbetsterapi.
Alla mätningar inklusive axelsonografi, fysiska undersökningar och frågeformuläret för livskvalitet (SSQOL) kommer att utföras före den första injektionen, efter avslutad axelinjektion och 3/6 månader efter axelinjektion.
Skuldersonografi används för att undersöka axelns mjukdelstillstånd av hemiplegisk axel, inklusive bicepssenor, infraspinatussenor, supraspinatussenor, subscapularis-senor och subdeltoida bursa i denna studie.
Den fysiska undersökningen inkluderar all axelrörelseplan, axelsensorisk (lätt beröring, nålstick och positionskänsla) och motorisk funktion (Fual Meyer-skalan och brunnströms motoråterhämtningsstadium), axelspasticitet mätt med modifierad Ashworth-skala och hemiplegisk axelsmärta med visuell analog skala.
Utredarna använder Stroke Specific Quality of Life Scale för att utvärdera livskvaliteten hos strokepatienter med HSP.
I denna studie vill forskarna undersöka kort- och långtidseffekterna av HA-injektion på smärtlindring, återhämtning av motorisk funktion och livskvalitet hos strokepatienter med HSP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ChangGungMH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De subakuta strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta
Exklusions kriterier:
- tidigare axelsmärta eller skada under de senaste 6 månaderna
- lokal infektion nära injektionsområdet
- axelartropati
- systemisk neuromuskulär sjukdom;
- allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom
- försämrad kognition som leder till dålig kommunikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Injektion 0,9% Fysiologisk koksaltlösning <2,5 ml och sjukgymnastik och arbetsterapi
|
Injektion 0,9% Fysiologisk koksaltlösning
Andra namn:
rehabilitering
|
|
Experimentell: Hyaluronsyra
injektion Hyaluronsyra 2,5 ml och sjukgymnastik och arbetsterapi
|
rehabilitering
Injektionshyaluronsyra i experimentgruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen på hemiplegisk axelsonografi
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
använd sonografi för att undersöka de mjuka vävnaderna som omger den hemiplegiska axeln
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
goniometer Axelabduktion 0-180, flex 0-180, ext 0-60, intern rotation 0-90, extern rotation 0-90
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
Stroke Specific Quality of Life Scale frågeformulär
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
|
axel sensorisk
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
lätt beröring, nålstick, positionskänsla
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
|
axelvärk
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
visuell analog skala
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
|
axel spasticitet
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
modifierad Ashworth-skala
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
|
motorisk funktion
Tidsram: 1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
Fual Meyer-våg, brunnström motoråterställningssteg
|
1 vecka, 4:e veckan, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Najenson T, Yacubovich E, Pikielni SS. Rotator cuff injury in shoulder joints of hemiplegic patients. Scand J Rehabil Med. 1971;3(3):131-7. No abstract available.
- Griffin J, Reddin G. Shoulder pain in patients with hemiplegia. A literature review. Phys Ther. 1981 Jul;61(7):1041-5. doi: 10.1093/ptj/61.7.1041. No abstract available.
- Bohannon RW, Larkin PA, Smith MB, Horton MG. Shoulder pain in hemiplegia: statistical relationship with five variables. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Aug;67(8):514-6.
- Turner-Stokes L, Jackson D. Shoulder pain after stroke: a review of the evidence base to inform the development of an integrated care pathway. Clin Rehabil. 2002 May;16(3):276-98. doi: 10.1191/0269215502cr491oa.
- Snels IA, Dekker JH, van der Lee JH, Lankhorst GJ, Beckerman H, Bouter LM. Treating patients with hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):150-60. doi: 10.1097/00002060-200202000-00013.
- Van Ouwenaller C, Laplace PM, Chantraine A. Painful shoulder in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1986 Jan;67(1):23-6.
- Gilmore PE, Spaulding SJ, Vandervoort AA. Hemiplegic shoulder pain: implications for occupational therapy treatment. Can J Occup Ther. 2004 Feb;71(1):36-46. doi: 10.1177/000841740407100108.
- Snels IA, Beckerman H, Twisk JW, Dekker JH, Peter De Koning, Koppe PA, Lankhorst GJ, Bouter LM. Effect of triamcinolone acetonide injections on hemiplegic shoulder pain : A randomized clinical trial. Stroke. 2000 Oct;31(10):2396-401. doi: 10.1161/01.str.31.10.2396.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- Wanklyn P, Forster A, Young J. Hemiplegic shoulder pain (HSP): natural history and investigation of associated features. Disabil Rehabil. 1996 Oct;18(10):497-501. doi: 10.3109/09638289609166035.
- Roy C SM, Hill L. Shoulder pain in acutely admitted hemiplegics. Clinical Rehabilitation. 1994;8:334-340
- Lo SF, Chen SY, Lin HC, Jim YF, Meng NH, Kao MJ. Arthrographic and clinical findings in patients with hemiplegic shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1786-91. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00408-8.
- Ikai T, Tei K, Yoshida K, Miyano S, Yonemoto K. Evaluation and treatment of shoulder subluxation in hemiplegia: relationship between subluxation and pain. Am J Phys Med Rehabil. 1998 Sep-Oct;77(5):421-6. doi: 10.1097/00002060-199809000-00012.
- Poulin de Courval L, Barsauskas A, Berenbaum B, Dehaut F, Dussault R, Fontaine FS, Labrecque R, Leclerc C, Giroux F. Painful shoulder in the hemiplegic and unilateral neglect. Arch Phys Med Rehabil. 1990 Aug;71(9):673-6.
- Ada L, Goddard E, McCully J, Stavrinos T, Bampton J. Thirty minutes of positioning reduces the development of shoulder external rotation contracture after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):230-4. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.031.
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Ada L, Foongchomcheay A, Canning C. Supportive devices for preventing and treating subluxation of the shoulder after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD003863. doi: 10.1002/14651858.CD003863.pub2.
- Chantraine A, Baribeault A, Uebelhart D, Gremion G. Shoulder pain and dysfunction in hemiplegia: effects of functional electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Mar;80(3):328-31. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90146-6.
- Shibata Y, Midorikawa K, Emoto G, Naito M. Clinical evaluation of sodium hyaluronate for the treatment of patients with rotator cuff tear. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):209-16. doi: 10.1067/mse.2001.113501.
- Blair B, Rokito AS, Cuomo F, Jarolem K, Zuckerman JD. Efficacy of injections of corticosteroids for subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1685-9. doi: 10.2106/00004623-199611000-00007.
- Vecchio PC, Hazleman BL, King RH. A double-blind trial comparing subacromial methylprednisolone and lignocaine in acute rotator cuff tendinitis. Br J Rheumatol. 1993 Aug;32(8):743-5. doi: 10.1093/rheumatology/32.8.743.
- Plafki C, Steffen R, Willburger RE, Wittenberg RH. Local anaesthetic injection with and without corticosteroids for subacromial impingement syndrome. Int Orthop. 2000;24(1):40-2. doi: 10.1007/s002640050010.
- Akgun K, Birtane M, Akarirmak U. Is local subacromial corticosteroid injection beneficial in subacromial impingement syndrome? Clin Rheumatol. 2004 Dec;23(6):496-500. doi: 10.1007/s10067-004-0930-7.
- Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH. The effectiveness of injections of hyaluronic acid or corticosteroid in patients with subacromial impingement: a three-arm randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Sep;94(9):1246-52. doi: 10.1302/0301-620X.94B9.28750.
- Iwata H. Pharmacologic and clinical aspects of intraarticular injection of hyaluronate. Clin Orthop Relat Res. 1993 Apr;(289):285-91.
- Meloni F, Milia F, Cavazzuti M, Doria C, Lisai P, Profili S, Meloni GB. Clinical evaluation of sodium hyaluronate in the treatment of patients with sopraspinatus tendinosis under echographic guide: experimental study of periarticular injections. Eur J Radiol. 2008 Oct;68(1):170-3. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.11.001. Epub 2007 Dec 21.
- Chou WY, Ko JY, Wang FS, Huang CC, Wong T, Wang CJ, Chang HE. Effect of sodium hyaluronate treatment on rotator cuff lesions without complete tears: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Jun;19(4):557-63. doi: 10.1016/j.jse.2009.08.006. Epub 2009 Dec 5.
- Byun SD, Park DH, Choi WD, Lee ZI. Subacromial Bursa Injection of Hyaluronate with Steroid in Patients with Peri-articular Shoulder Disorders. Ann Rehabil Med. 2011 Oct;35(5):664-72. doi: 10.5535/arm.2011.35.5.664. Epub 2011 Oct 31.
- Blaine T, Moskowitz R, Udell J, Skyhar M, Levin R, Friedlander J, Daley M, Altman R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 2008 May;90(5):970-9. doi: 10.2106/JBJS.F.01116.
- Itokazu M, Matsunaga T. Clinical evaluation of high-molecular-weight sodium hyaluronate for the treatment of patients with periarthritis of the shoulder. Clin Ther. 1995 Sep-Oct;17(5):946-55. doi: 10.1016/0149-2918(95)80072-7.
- Ko JY, Wang FS, Huang HY, Wang CJ, Tseng SL, Hsu C. Increased IL-1beta expression and myofibroblast recruitment in subacromial bursa is associated with rotator cuff lesions with shoulder stiffness. J Orthop Res. 2008 Aug;26(8):1090-7. doi: 10.1002/jor.20631.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Artralgi
- Stroke
- Rotator Cuff Skador
- Sår och skador
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8C0771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
ingen tillgänglig nu
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysiologisk koksaltlösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Har inte rekryterat ännu
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
AstraZenecaQuotient SciencesAvslutadFriska deltagareStorbritannien
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
General Organization for Teaching Hospitals and...AvslutadBarndoms lunginflammationEgypten
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna