片麻痺の肩の痛みと腱板損傷
2018年2月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
ヒアルロン酸注射後の片麻痺性肩痛および腱板損傷を伴う亜急性脳卒中患者の臨床転帰
片麻痺性肩痛 (HSP) は、脳卒中後の最も多い合併症の 1 つです。
HSP は、リハビリテーション プログラムと影響を受けた上肢の運動回復を妨げます。
HSPは、脳卒中後の日常生活活動の障害と入院期間の延長に関連していました。
したがって、効果的な管理は、HSP を持つ脳卒中患者にとって重要です。
ローテーターカフの損傷はHSPに関連しています。
臨床的には、回旋筋腱板損傷にはヒアルロン酸 (HA) が使用されます。
以前の研究者は、HA が痛みの緩和、運動の改善、および日常活動の増加をもたらす可能性があると報告しました。
この研究では、50 人の亜急性脳卒中患者が登録されます。
これらの患者は、グループ A と B にランダムに割り当てられます。
A群の患者はHA注射を受け、B群の患者は生理食塩水注射を受けた。
両方のグループの患者は、1、2、3 週目にそれぞれ 3 回注射を受けました。
すべての患者は引き続き、理学療法と作業療法のリハビリテーション プログラムを受けます。
各患者は、身体検査、超音波検査、および脳卒中特有の生活の質の尺度（SSQOL）を受けます。
この研究の目的は、HA 注射前後の HSP を有する亜急性脳卒中患者の疼痛緩和、運動機能回復、および生活の質に対する HA 注射の利点を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 年間のプログラムで、片麻痺性肩痛を伴う亜急性脳卒中患者 50 例を合計で受け取ることが期待されています。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
実験群では、患者 (25 人) は、痛みの管理のために肩ヒアルロン酸注射を受けます。
対照群では、患者 (25 人) に 0.9% の生理食塩水を注射します。
すべての参加者は、第 1、第 2、第 3 週に合計 3 回の肩の注射を受けます。
肩への注射を除き、脳卒中患者は理学療法や作業療法などの定期的なリハビリテーション プログラムを受けることができます。
肩の超音波検査、身体検査、生活の質に関するアンケート (SSQOL) を含むすべての測定は、最初の注射の前、肩の注射の完了後、肩の注射の 3/6 か月後に実施されます。
この研究では、肩の超音波検査を使用して、上腕二頭筋腱、棘下筋腱、棘上筋腱、肩甲下筋腱、および三角筋下滑液包を含む片麻痺肩の肩軟部組織の状態を調査します。
身体検査には、すべての肩の運動面、肩の感覚 (軽いタッチ、針刺し、および位置の感覚) および運動機能 (Fual Meyer スケールおよび brunnstrom 運動回復段階)、修正された Ashworth スケールによって測定される肩の痙性、および視覚的アナログによる片麻痺の肩の痛みが含まれます。規模。
研究者は、脳卒中特異的生活の質尺度を使用して、HSP を有する脳卒中患者の生活の質を評価します。
この研究では、研究者は、HSP を有する脳卒中患者の痛みの軽減、運動機能の回復、および生活の質に対する HA 注射の短期的および長期的な効果を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- ChangGungMH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片麻痺性肩痛を伴う亜急性脳卒中患者
除外基準:
- 過去6か月間の以前の肩の痛みまたは怪我
- 注射部位付近の局所感染
- 肩関節症
- 全身性神経筋疾患;
- 重度の心血管疾患または肺疾患
- コミュニケーション能力の低下につながる認知機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
注射 0.9% 生理食塩水 <2.5 ml および理学療法および作業療法
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注射 0.9%生理食塩水
他の名前：
リハビリテーション
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実験的：ヒアルロン酸
注射ヒアルロン酸2.5mlと理学療法と作業療法
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リハビリテーション
実験群の注射ヒアルロン酸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片麻痺肩超音波検査のベースラインからの変化
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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超音波検査を使用して、片麻痺の肩の周囲の軟部組織を調べます
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の可動域
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
|
ゴニオメーター 肩の外転 0 ～ 180、屈曲 0 ～ 180、内旋 0 ～ 60、内旋 0 ～ 90、外旋 0 ～ 90
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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生活の質
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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脳卒中特異的生活の質尺度アンケート
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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肩の感覚
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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軽いタッチ、ピン刺し、位置感覚
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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肩凝り
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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肩の痙縮
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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修正アッシュワース尺度
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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運動機能
時間枠：1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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Fual Meyer スケール、ブルンストローム運動回復期
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1週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了
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Shandong University募集
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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Martin-Luther-Universität Halle-Wittenbergまだ募集していません