Hatékonysági próba a glabelláris vonalak csökkentésére
2017. március 20. frissítette: Serene Medical Inc
A Serene RF rendszer többközpontú hatékonysági tesztje a Glabellar vonalak csökkentésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Serene RF rendszer azon képességét, hogy hatékonyan javítja a dinamikus glabelláris vonalak megjelenését, és fenntartja a hatást legalább 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306-3811
- Premier Plastic Surgery
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Puget Sound Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfiak és nők mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakkal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glabellar vonalak minősítése legalább kettő a Merz-skálán
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Megérti és elfogadja az alábbi kötelezettségeket a követési időszakban (minimum három hónapig és legfeljebb egy évig)
- rendelkezésre áll a 3 napos telefonhívásra, és minden utóvizsgálat alkalmával jelen van;
- A rádiófrekvenciás eljárást követően legalább három hónapig és legfeljebb egy évig NEM végezzen más arckezelést az arc felső részén;
- A rádiófrekvenciás eljárást követően legalább három hónapig NEM végezzen változtatásokat a szemöldökén.
Kizárási kritériumok:
- Botulinum toxin injekciója az arc felső részébe az előző négy hónapban
- Töltőanyagok használata az arc felső részén az elmúlt tizenkét hónapban
- Vényköteles kezelések (pl. Renova, Retin-A, mikrodermabrázió, kémiai hámlasztás) alkalmazása az arc felső részén, a szemöldökök közötti területen, ahol a szemöldökráncok előfordulnak, az előző négy héten belül, vagy a vizsgálat során ezeket a kezeléseket tervezi
- Arc- vagy bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy megzavarhatják az eredményeket (pl. szemöldök- vagy szemhéjptosis jelei vagy tünetei, arcidegbénulás, hegesedés, fertőzés)
- Beültetett pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor
- A keloid képződés története
- Ismert vérzési rendellenesség
- Trombolitikumok, antikoagulánsok, aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző hét napon belül Szisztémás kortikoszteroidokat vagy anabolikus szteroidokat kap (az inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok standard dózisai elfogadhatók)
- Krónikus vagy visszatérő fertőzés a kórtörténetben, vagy az immunrendszer károsodott
- Ismert lidokain-túlérzékenység
- Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba
- Terhes, vagy terhességet tervez a követési időszakban
- Bármilyen egyéb állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy zavarhatja a kielégítő klinikai adatok megszerzésének képességét a követési időszak során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serene RF rendszer
Rádiófrekvenciás (RF) energia perkután szállítása, hogy ideiglenes vezetési blokkot hozzon létre a corrugator és/vagy a procerus izmokban.
|
A Serene RF rendszer biztosítja a rádiófrekvenciás (RF) energia perkután eljuttatását egy megcélzott ideghez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glabelláris vonalak csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A glabelláris vonalak csökkenését egy 3 független, bőrgyógyászati és/vagy plasztikai sebészetben jártas zsűri fogja értékelni a glabelláris vonalak kiindulási állapotától 3, 6, 9 és 12 hónappal az eljárás utáni változásához mérve.
A fényképeket véletlenszerű sorrendben mutatják be, és a bírálók nem látják, hogy a fénykép alap- vagy nyomon követés-e.
Az eljárás hatékonyságát a dinamikus glabelláris vonalakra vonatkozó Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pontszám ≥ 1 pontos javulása (azaz számszerű csökkenés) határozza meg.
A glabelláris vonalak súlyosságát minden időpontban egy 5 pontos skálán értékeljük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A glabelláris vonalak csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
A glabelláris vonalak csökkenését egy 3 független, bőrgyógyászati és/vagy plasztikai sebészetben jártas zsűri fogja értékelni a glabelláris vonalak kiindulási állapotától 3, 6, 9 és 12 hónappal az eljárás utáni változásához mérve.
A fényképeket véletlenszerű sorrendben mutatják be, és a bírálók nem látják, hogy a fénykép alap- vagy nyomon követés-e.
Az eljárás hatékonyságát a dinamikus glabelláris vonalakra vonatkozó Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pontszám ≥ 1 pontos javulása (azaz számszerű csökkenés) határozza meg.
A glabelláris vonalak súlyosságát minden időpontban egy 5 pontos skálán értékeljük.
|
12 hónap
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
A tantárgyak elégedettségét 3 havonta végzett felméréssel értékelik.
Ebben a felmérésben az alany kérdéseket egy 0-4-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol a 0 a nagyon elégedetlenséget, a 4 pedig a nagyon elégedettséget jelenti.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott McGill, Vice President Product Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM 14-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .