- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466178
Ensayo de eficacia para la reducción de las líneas glabelares
20 de marzo de 2017 actualizado por: Serene Medical Inc
Ensayo multicéntrico de eficacia del sistema Serene RF para la reducción de las líneas glabelares
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad del sistema Serene RF para mejorar efectivamente la apariencia de las líneas glabelares dinámicas y mantener el efecto durante un mínimo de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306-3811
- Premier Plastic Surgery
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Puget Sound Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos con líneas glabelares de moderadas a severas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificación de líneas glabelares de al menos dos según la escala de Merz
- Consentimiento informado por escrito
- Entiende y acepta las siguientes obligaciones durante el período de seguimiento (mínimo de tres meses y hasta un año)
- disponible para la llamada telefónica de 3 días y presente para cada visita de seguimiento;
- NO recibir otros procedimientos faciales en la parte superior de la cara durante un mínimo de tres meses y hasta un año después del procedimiento de RF;
- NO realice cambios en las cejas durante un mínimo de tres meses después del procedimiento de radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica en la parte superior de la cara en los cuatro meses anteriores
- Uso de rellenos en la cara superior dentro de los doce meses anteriores
- Uso de tratamientos recetados (p. ej., Renova, Retin-A, microdermoabrasión, exfoliaciones químicas) en la parte superior del rostro, en el área entre las cejas donde se forman las líneas de expresión, dentro de las cuatro semanas anteriores o planea usar estos tratamientos durante el estudio
- Afecciones faciales o de la piel que podrían interferir con el tratamiento o confundir los resultados (p. ej., signos o síntomas de ptosis de cejas o párpados, parálisis del nervio facial, cicatrización, infección)
- Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador automático implantable
- Historia de la formación de queloides.
- Trastorno hemorrágico conocido
- Uso de trombolíticos, anticoagulantes, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los siete días anteriores al tratamiento del estudio Está recibiendo corticosteroides sistémicos o esteroides anabólicos (se aceptan las dosis estándar de corticosteroides inhalados o nasales)
- Antecedentes de infección crónica o recurrente, o sistema inmunitario comprometido
- Hipersensibilidad conocida a la lidocaína
- Inscripción en otro estudio de investigación
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento
- Cualquier otra condición o circunstancia que pueda representar un riesgo, en opinión del investigador, para el sujeto o interferir con la capacidad de adquirir datos clínicos satisfactorios durante el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sistema RF sereno
Suministro percutáneo de energía de radiofrecuencia (RF) para crear un bloqueo de conducción temporal a los músculos corrugador y/o prócero.
|
El sistema Serene RF proporciona la administración percutánea de energía de radiofrecuencia (RF) a un nervio objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La reducción de las líneas glabelares
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La reducción de las líneas glabelares será evaluada por un panel de 3 revisores independientes con experiencia en dermatología y/o cirugía plástica del cambio en las líneas glabelares medido desde el inicio hasta 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Las fotografías se presentarán en un orden aleatorio y los revisores no sabrán si la fotografía es de referencia o de seguimiento.
La eficacia del procedimiento se define por una mejora de ≥ 1 punto en la puntuación (es decir, una disminución numérica) en la Mertz Aesthetics Scale™ (Escala de Merz) para las líneas glabelares dinámicas.
En cada momento, la gravedad de las líneas glabelares se evalúa en una escala de 5 puntos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
La reducción de las líneas glabelares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La reducción de las líneas glabelares será evaluada por un panel de 3 revisores independientes con experiencia en dermatología y/o cirugía plástica del cambio en las líneas glabelares medido desde el inicio hasta 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento.
Las fotografías se presentarán en un orden aleatorio y los revisores no sabrán si la fotografía es de referencia o de seguimiento.
La eficacia del procedimiento se define por una mejora de ≥ 1 punto en la puntuación (es decir, una disminución numérica) en la Mertz Aesthetics Scale™ (Escala de Merz) para las líneas glabelares dinámicas.
En cada momento, la gravedad de las líneas glabelares se evalúa en una escala de 5 puntos.
|
12 meses
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La satisfacción de los sujetos se evaluará mediante una encuesta realizada cada 3 meses.
Esta encuesta le hace al sujeto preguntas para calificar en una escala de 0 a 4, donde 0 representa muy insatisfecho y 4 representa muy satisfecho.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott McGill, Vice President Product Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SM 14-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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