Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности уменьшения межбровных морщин

20 марта 2017 г. обновлено: Serene Medical Inc

Многоцентровое исследование эффективности радиочастотной системы Serene для уменьшения межбровных морщин

Целью данного исследования является оценка способности системы Serene RF эффективно улучшать внешний вид динамических межбровных морщин и поддерживать эффект в течение как минимум 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины и женщины с умеренными или выраженными межбровными морщинами

Описание

Критерии включения:

  1. Рейтинг межбровных морщин не менее двух по шкале Мерца
  2. Письменное информированное согласие
  3. Понимает и принимает следующие обязательства в течение периода наблюдения (минимум от трех месяцев до одного года)
  4. доступен для 3-дневного телефонного звонка и присутствует при каждом последующем посещении;
  5. НИКАКИХ других лицевых процедур в верхней части лица в течение как минимум трех месяцев и до одного года после процедуры RF;
  6. НЕ вносите никаких изменений в брови в течение как минимум трех месяцев после процедуры RF.

Критерий исключения:

  1. Инъекция ботулотоксина в верхнюю часть лица в течение предыдущих четырех месяцев
  2. Использование наполнителей в верхней части лица в течение предыдущих двенадцати месяцев
  3. Использование рецептурных процедур (например, Renova, Retin-A, микродермабразия, химический пилинг) на верхней части лица, в области между бровями, где появляются морщины, в течение предыдущих четырех недель или планируется использовать эти процедуры во время исследования
  4. Заболевания лица или кожи, которые могут помешать лечению или исказить результаты (например, признаки или симптомы птоза бровей или век, паралич лицевого нерва, рубцевание, инфекция)
  5. Имплантированный кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор
  6. История образования келоидов
  7. Известное нарушение свертываемости крови
  8. Использование тромболитиков, антикоагулянтов, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение семи дней до исследуемого лечения Получает системные кортикостероиды или анаболические стероиды (допустимы стандартные дозы ингаляционных или назальных кортикостероидов)
  9. Хроническая или рецидивирующая инфекция в анамнезе или ослабленная иммунная система.
  10. Известная гиперчувствительность к лидокаину
  11. Участие в другом исследовании
  12. Беременность или планы забеременеть в последующий период
  13. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может либо представлять риск для субъекта, либо мешать получению удовлетворительных клинических данных в течение периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бесшумная радиочастотная система
Чрескожное введение радиочастотной (РЧ) энергии для создания временного блока проведения к мышцам, вызывающим корругатор и/или мышце, вызывающей рост.
Устройство: Бесшумная радиочастотная система
Радиочастотная система Serene обеспечивает чрескожную доставку радиочастотной (РЧ) энергии к целевому нерву.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение межбровных линий
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение межбровных морщин будет оцениваться группой из 3 независимых экспертов с опытом работы в дерматологии и/или пластической хирургии по изменению межбровных морщин, измеренным от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Фотографии будут представлены в случайном порядке, и рецензенты не смогут понять, является ли фотография исходной или последующей. Эффективность процедуры определяется улучшением оценки на ≥ 1 балла (т. е. числовым снижением) по шкале Mertz Aesthetics Scale™ (шкала Мерца) для динамических межбровных морщин. В каждый момент времени выраженность межбровных морщин оценивается по 5-балльной шкале.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Уменьшение межбровных линий
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение межбровных морщин будет оцениваться группой из 3 независимых экспертов с опытом работы в дерматологии и/или пластической хирургии по изменению межбровных морщин, измеренным от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Фотографии будут представлены в случайном порядке, и рецензенты не смогут понять, является ли фотография исходной или последующей. Эффективность процедуры определяется улучшением оценки на ≥ 1 балла (т. е. числовым снижением) по шкале Mertz Aesthetics Scale™ (шкала Мерца) для динамических межбровных морщин. В каждый момент времени выраженность межбровных морщин оценивается по 5-балльной шкале.
12 месяцев
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться с помощью опроса, проводимого каждые 3 месяца. В ходе этого опроса испытуемым предлагается оценить вопросы по шкале от 0 до 4, где 0 означает «очень неудовлетворен», а 4 — «очень доволен».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serene Medical Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott McGill, Vice President Product Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SM 14-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесшумная радиочастотная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться