Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsforsøk for reduksjon av Glabellar-linjer

20. mars 2017 oppdatert av: Serene Medical Inc

Multisenter-effektivitetsforsøk av Serene RF-systemet for reduksjon av Glabellar-linjer

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til Serene RF-systemet til å effektivt forbedre utseendet til dynamiske glabellar-linjer og opprettholde effekten i minimum 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner med moderate til alvorlige glabellarlinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Glabellar-linjers vurdering på minst to per Merz-skalaen
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Forstår og godtar følgende forpliktelser i løpet av oppfølgingsperioden (minimum tre måneder og inntil ett år)
  4. tilgjengelig for den 3 dager lange telefonsamtalen og presentere for hvert oppfølgingsbesøk;
  5. motta INGEN andre ansiktsprosedyrer i det øvre ansiktet i minimum tre måneder og opptil ett år etter RF-prosedyren;
  6. Gjør INGEN endringer i øyenbrynene i minimum tre måneder etter RF-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injeksjon av botulinumtoksin i oversiden i løpet av de siste fire månedene
  2. Bruk av filler i oversiden i løpet av de siste tolv månedene
  3. Bruk av reseptbelagte behandlinger (f.eks. Renova, Retin-A, mikrodermabrasjon, kjemisk peeling) på oversiden, i området mellom øyenbrynene der rynker oppstår, i løpet av de siste fire ukene eller planlegger å bruke disse behandlingene under studien
  4. Ansikts- eller hudsykdommer som kan forstyrre behandlingen eller forvirre resultater (f.eks. tegn eller symptomer på øyenbryn eller øyelokkptose, ansiktsnerveparese, arrdannelse, infeksjon)
  5. Implantert pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator
  6. Historie om keloiddannelse
  7. Kjent blødningsforstyrrelse
  8. Bruk av trombolytika, antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen syv dager før studiebehandlingen Får systemiske kortikosteroider eller anabole steroider (standarddoser av inhalerte eller nasale kortikosteroider er akseptable)
  9. Historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon, eller svekket immunsystem
  10. Kjent lidokain overfølsomhet
  11. Påmelding til en annen forskningsstudie
  12. Gravid, eller planlegger å bli gravid i oppfølgingsperioden
  13. Enhver annen tilstand eller omstendighet som enten kan utgjøre en risiko, etter etterforskerens mening, for forsøkspersonen eller forstyrre evnen til å innhente tilfredsstillende kliniske data gjennom oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rolig RF-system
Perkutan levering av radiofrekvens (RF) energi for å skape en midlertidig ledningsblokk til korrugator- og/eller procerusmusklene.
Enhet: Rolig RF-system
Serene RF-systemet gir perkutan levering av radiofrekvensenergi (RF) til en målnerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen av glabellarlinjer
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjonen av glabellarlinjer vil bli vurdert av et panel av 3 uavhengige anmeldere med ekspertise innen dermatologi og/eller plastisk kirurgi av endringen i glabellarlinjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Fotografiene vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge, og anmelderne vil bli blindet for om fotografiet er baseline eller en oppfølging. Effektiviteten til prosedyren er definert av en forbedring på ≥ 1 poeng i poengsum (dvs. numerisk reduksjon) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. Ved hvert tidspunkt vurderes alvorlighetsgraden av glabellarlinjene på en 5-punkts skala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduksjonen av glabellarlinjer
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjonen av glabellarlinjer vil bli vurdert av et panel av 3 uavhengige anmeldere med ekspertise innen dermatologi og/eller plastisk kirurgi av endringen i glabellarlinjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Fotografiene vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge, og anmelderne vil bli blindet for om fotografiet er baseline eller en oppfølging. Effektiviteten til prosedyren er definert av en forbedring på ≥ 1 poeng i poengsum (dvs. numerisk reduksjon) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. Ved hvert tidspunkt vurderes alvorlighetsgraden av glabellarlinjene på en 5-punkts skala.
12 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshet vil bli vurdert ved en undersøkelse gitt hver 3. måned. Denne undersøkelsen ber emnespørsmålene vurdere på en skala fra 0-4, hvor 0 representerer svært misfornøyd og 4 representerer svært fornøyd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serene Medical Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Scott McGill, Vice President Product Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SM 14-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhytider i Glabellar-regionen

Kliniske studier på Rolig RF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere