Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuskoe glabellar-linjojen vähentämiseksi

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Serene Medical Inc

Serene RF -järjestelmän monikeskustehokkuuskokeilu Glabellar-linjojen vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Serene RF Systemin kykyä parantaa tehokkaasti dynaamisten glabellaaristen viivojen ulkonäköä ja ylläpitää vaikutusta vähintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet ja naiset, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia linjoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Glabellar-linjan luokitus vähintään kaksi Merzin asteikolla
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ymmärtää ja hyväksyy seuraavat velvoitteet seurantajakson aikana (vähintään kolme kuukautta ja enintään yksi vuosi)
  4. käytettävissä kolmen päivän puhelua varten ja läsnä jokaisella seurantakäynnillä;
  5. saada MITÄÄN muita kasvohoitoja yläkasvojen alueelle vähintään kolmeen kuukauteen ja enintään vuoteen RF-toimenpiteen jälkeen;
  6. ÄLÄ tee muutoksia kulmakarvoihin vähintään kolmeen kuukauteen RF-toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Botuliinitoksiinin injektio kasvojen yläosaan edellisten neljän kuukauden aikana
  2. Täyteaineiden käyttö yläpinnassa viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Reseptihoitojen (esim. Renova, Retin-A, mikrodermabrasio, kemiallinen kuorinta) käyttö kasvojen yläosassa, kulmakarvojen välisellä alueella, jossa esiintyy ryppyjä, viimeisen neljän viikon aikana tai aikoo käyttää näitä hoitoja tutkimuksen aikana
  4. Kasvojen tai ihon sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa tai sekoittaa tuloksia (esim. kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosin merkit tai oireet, kasvohermon halvaus, arpeutuminen, infektio)
  5. Implantoitu sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori
  6. Keloidin muodostumisen historia
  7. Tunnettu verenvuotohäiriö
  8. Trombolyyttien, antikoagulanttien, aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen tutkimushoitoa Saa systeemisiä kortikosteroideja tai anabolisia steroideja (inhaloitavien tai nasaalisten kortikosteroidien standardiannokset ovat hyväksyttäviä)
  9. Aiempi krooninen tai toistuva infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä
  10. Tunnettu lidokaiiniyliherkkyys
  11. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  12. Raskaana tai suunnittelee raskautta seurantajakson aikana
  13. Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka voi tutkijan mielestä joko aiheuttaa riskin tutkittavalle tai häiritä kykyä hankkia tyydyttäviä kliinisiä tietoja koko seurantajakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rauhallinen RF-järjestelmä
Radiotaajuisen (RF) energian perkutaaninen toimitus väliaikaisen johtumiseston luomiseksi poimutus- ja/tai prokuruslihaksiin.
Laite: Rauhallinen RF-järjestelmä
Serene RF System tarjoaa radiotaajuisen (RF) energian perkutaanisen toimituksen kohdehermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellaaristen juonteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glabellaaristen juonteiden vähenemisen arvioi kolmen riippumattoman dermatologian ja/tai plastiikkakirurgian asiantuntemusta käsittävä paneeli silmäraajojen muutoksesta mitattuna lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Valokuvat esitetään satunnaisessa järjestyksessä, ja arvioijat sokeutuvat näkemään, onko valokuva lähtökohta vai seuranta. Toimenpiteen tehokkuus määritellään ≥ 1 pisteen parantuneena pisteytyksenä (eli numeerisena laskuna) Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) -asteikolla dynaamisille glabellaarisille viivoille. Kullakin aikapisteellä glabellaaristen viivojen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Glabellaaristen juonteiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glabellaaristen juonteiden vähenemisen arvioi kolmen riippumattoman dermatologian ja/tai plastiikkakirurgian asiantuntemusta käsittävä paneeli silmäraajojen muutoksesta mitattuna lähtötilanteesta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Valokuvat esitetään satunnaisessa järjestyksessä, ja arvioijat sokeutuvat näkemään, onko valokuva lähtökohta vai seuranta. Toimenpiteen tehokkuus määritellään ≥ 1 pisteen parantuneena pisteytyksenä (eli numeerisena laskuna) Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) -asteikolla dynaamisille glabellaarisille viivoille. Kullakin aikapisteellä glabellaaristen viivojen vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
12 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys arvioidaan kolmen kuukauden välein tehtävällä kyselyllä. Tässä kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 4 erittäin tyytyväistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serene Medical Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott McGill, Vice President Product Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM 14-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauhallinen RF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa