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Wirksamkeitsstudie zur Reduzierung von Glabellafalten

20. März 2017 aktualisiert von: Serene Medical Inc

Multizentrische Wirksamkeitsstudie des Serene RF-Systems zur Reduzierung von Glabellafalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Serene RF-Systems zu bewerten, das Erscheinungsbild dynamischer Glabellafalten effektiv zu verbessern und die Wirkung für mindestens 3 Monate aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit mäßiger bis schwerer Glabellafalte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Glabellarlinien-Bewertung von mindestens zwei auf der Merz-Skala
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Versteht und akzeptiert die folgenden Verpflichtungen während der Nachbeobachtungszeit (mindestens drei Monate und bis zu einem Jahr)
  4. für das dreitägige Telefongespräch verfügbar und bei jedem Folgebesuch anwesend;
  5. sich für mindestens drei Monate und bis zu einem Jahr nach dem RF-Eingriff KEINEN anderen Gesichtsbehandlungen im oberen Gesicht unterziehen;
  6. Nehmen Sie nach dem RF-Eingriff mindestens drei Monate lang KEINE Änderungen an den Augenbrauen vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Injektion von Botulinumtoxin in die obere Gesichtshälfte innerhalb der letzten vier Monate
  2. Verwendung von Füllstoffen im oberen Gesichtsbereich innerhalb der letzten zwölf Monate
  3. Anwendung verschreibungspflichtiger Behandlungen (z. B. Renova, Retin-A, Mikrodermabrasion, chemische Peelings) auf der Oberseite des Gesichts, im Bereich zwischen den Augenbrauen, wo Zornesfalten auftreten, innerhalb der letzten vier Wochen oder geplant, diese Behandlungen während der Studie anzuwenden
  4. Gesichts- oder Hauterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnten (z. B. Anzeichen oder Symptome einer Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis, Fazialisparese, Narbenbildung, Infektion)
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder automatisch implantierbarer Kardioverter/Defibrillator
  6. Geschichte der Keloidbildung
  7. Bekannte Blutungsstörung
  8. Verwendung von Thrombolytika, Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von sieben Tagen vor der Studienbehandlung. Erhält systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide (Standarddosen von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden sind akzeptabel).
  9. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder geschwächtes Immunsystem
  10. Bekannte Lidocain-Überempfindlichkeit
  11. Einschreibung in eine andere Forschungsstudie
  12. Sie sind schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  13. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, während der gesamten Nachbeobachtungszeit zufriedenstellende klinische Daten zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Serene RF-System
Perkutane Abgabe von Hochfrequenzenergie (RF), um eine vorübergehende Leitungsblockade an den Corrugator- und/oder Procerus-Muskeln zu erzeugen.
Gerät: Serene RF-System
Das Serene RF-System ermöglicht die perkutane Abgabe von Hochfrequenzenergie (RF) an einen Zielnerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung von Glabellafalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung der Glabellafalten wird von einem Gremium aus drei unabhängigen Gutachtern mit Fachkenntnissen in Dermatologie und/oder plastischer Chirurgie anhand der Veränderung der Glabellafalten beurteilt, gemessen vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Fotos werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Gutachter wissen nicht, ob es sich bei dem Foto um ein Basisfoto oder ein Folgefoto handelt. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird durch eine Verbesserung der Punktzahl (d. h. eine numerische Abnahme) um ≥ 1 Punkt auf der Mertz Aesthetics Scale™ (Merz-Skala) für dynamische Glabellafalten definiert. Zu jedem Zeitpunkt wird der Schweregrad der Glabellafalten anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Reduzierung von Glabellafalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reduzierung der Glabellafalten wird von einem Gremium aus drei unabhängigen Gutachtern mit Fachkenntnissen in Dermatologie und/oder plastischer Chirurgie anhand der Veränderung der Glabellafalten beurteilt, gemessen vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Fotos werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Gutachter wissen nicht, ob es sich bei dem Foto um ein Basisfoto oder ein Folgefoto handelt. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird durch eine Verbesserung der Punktzahl (d. h. eine numerische Abnahme) um ≥ 1 Punkt auf der Mertz Aesthetics Scale™ (Merz-Skala) für dynamische Glabellafalten definiert. Zu jedem Zeitpunkt wird der Schweregrad der Glabellafalten anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt.
12 Monate
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch eine alle 3 Monate durchgeführte Umfrage bewertet. In dieser Umfrage werden die Probanden gebeten, ihre Fragen auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 für „sehr unzufrieden“ und 4 für „sehr zufrieden“ steht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serene Medical Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott McGill, Vice President Product Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM 14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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