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减少眉间纹的功效试验

2017年3月20日 更新者:Serene Medical Inc

Serene 射频系统减少眉间纹的多中心疗效试验

本研究的目的是评估 Serene RF 系统有效改善动态眉间纹外观并将效果维持至少 3 个月的能力。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

78

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有中度至重度眉间纹的成年男性和女性

描述

纳入标准:

  1. 根据 Merz 量表,眉间纹评级至少为两条
  2. 书面知情同意书
  3. 在跟进期间(最短三个月至一年)了解并接受以下义务
  4. 可用于 3 天的电话通话,并在每次随访时出示;
  5. 在 RF 手术后至少三个月至一年内不接受其他上脸面部手术;
  6. 在 RF 程序后至少三个月内不要对眉毛进行任何更改。

排除标准:

  1. 前四个月内上脸注射过肉毒杆菌毒素
  2. 在过去 12 个月内在上脸使用过填充剂
  3. 在过去 4 周内对上脸、眉毛之间出现皱眉纹的区域使用处方药(例如 Renova、Retin-A、微晶换肤术、化学换肤),或计划在研究期间使用这些疗法
  4. 可能干扰治疗或混淆结果的面部或皮肤状况(例如,眉毛或眼睑下垂、面神经麻痹、疤痕、感染的体征或症状)
  5. 植入式起搏器或自动植入式心脏复律器/除颤器
  6. 瘢痕疙瘩形成的历史
  7. 已知的出血性疾病
  8. 在研究治疗前 7 天内使用溶栓剂、抗凝剂、阿司匹林或非甾体类抗炎药正在接受全身性皮质类固醇或合成代谢类固醇(标准剂量的吸入或鼻用皮质类固醇是可接受的)
  9. 慢性或反复感染史,或免疫系统受损
  10. 已知的利多卡因超敏反应
  11. 参加另一项研究
  12. 怀孕,或计划在随访期间怀孕
  13. 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰在整个随访期间获得令人满意的临床数据的能力的任何其他情况或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
宁静射频系统
经皮输送射频 (RF) 能量以对皱眉肌和/或降眉间肌产生临时传导阻滞。
Serene 射频系统可经皮将射频 (RF) 能量传送至目标神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少眉间纹
大体时间:3个月
眉间纹的减少将由 3 名具有皮肤病学和/或整形外科专业知识的独立评审员组成的小组评估眉间纹从基线到手术后 3、6、9 和 12 个月的变化。 照片将以随机顺序呈现,评论者将不知道照片是基线照片还是后续照片。 该程序的有效性定义为动态眉间线条的 Mertz Aesthetics Scale™(Merz 量表)得分提高 ≥ 1 分(即数值下降)。 在每个时间点,以 5 分制评估眉间纹的严重程度。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:3个月
3个月
减少眉间纹
大体时间:12个月
眉间纹的减少将由 3 名具有皮肤病学和/或整形外科专业知识的独立评审员组成的小组评估眉间纹从基线到手术后 3、6、9 和 12 个月的变化。 照片将以随机顺序呈现,评论者将不知道照片是基线照片还是后续照片。 该程序的有效性定义为动态眉间线条的 Mertz Aesthetics Scale™(Merz 量表)得分提高 ≥ 1 分(即数值下降)。 在每个时间点,以 5 分制评估眉间纹的严重程度。
12个月
受试者满意度
大体时间:12个月
受试者满意度将通过每 3 个月进行一次调查来评估。 该调查要求主题问题以 0-4 的等级进行评分,0 代表非常不满意,4 代表非常满意。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Scott McGill、Vice President Product Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SM 14-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宁静射频系统的临床试验

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