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Ensaio de eficácia para a redução de linhas glabelares

20 de março de 2017 atualizado por: Serene Medical Inc

Ensaio Multicêntrico de Eficácia do Serene RF System para Redução de Linhas Glabelares

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Serene RF System de melhorar efetivamente a aparência das linhas glabelares dinâmicas e manter o efeito por um período mínimo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos com linhas glabelares moderadas a graves

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classificação de linhas glabelares de pelo menos dois pela Escala Merz
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Compreende e aceita as seguintes obrigações durante o período de acompanhamento (mínimo de três meses e até um ano)
  4. disponível para o telefonema de 3 dias e presente para cada visita de acompanhamento;
  5. receber NENHUM outro procedimento facial na parte superior da face por um período mínimo de três meses e até um ano após o procedimento de RF;
  6. NÃO faça alterações nas sobrancelhas por um período mínimo de três meses após o procedimento de RF.

Critério de exclusão:

  1. Injeção de toxina botulínica na face superior nos últimos quatro meses
  2. Uso de preenchedores na face superior nos últimos doze meses
  3. Uso de tratamentos prescritos (por exemplo, Renova, Retin-A, microdermoabrasão, peelings químicos) na parte superior da face, na área entre as sobrancelhas onde ocorrem as linhas de expressão, nas quatro semanas anteriores ou planeja usar esses tratamentos durante o estudo
  4. Condições faciais ou cutâneas que possam interferir no tratamento ou confundir os resultados (por exemplo, sinais ou sintomas de sobrancelha ou ptose palpebral, paralisia do nervo facial, cicatrizes, infecção)
  5. Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador implantável automático
  6. Histórico de formação de queloide
  7. Distúrbio hemorrágico conhecido
  8. Uso de trombolíticos, anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides nos sete dias anteriores ao tratamento do estudo Está recebendo corticosteróides sistêmicos ou esteróides anabolizantes (doses padrão de corticosteróides inalatórios ou nasais são aceitáveis)
  9. História de infecção crônica ou recorrente, ou sistema imunológico comprometido
  10. Hipersensibilidade à lidocaína conhecida
  11. Inscrição em outro estudo de pesquisa
  12. Grávida ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento
  13. Qualquer outra condição ou circunstância que possa representar um risco, na opinião do investigador, para o sujeito ou interferir na capacidade de adquirir dados clínicos satisfatórios durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de RF sereno
Distribuição percutânea de energia de radiofrequência (RF) para criar um bloqueio de condução temporário para os músculos corrugadores e/ou próceros.
Dispositivo: Sistema de RF sereno
O Serene RF System fornece distribuição percutânea de energia de radiofrequência (RF) a um nervo-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução das linhas glabelares
Prazo: 3 meses
A redução das linhas glabelares será avaliada por um painel de 3 revisores independentes com experiência em dermatologia e/ou cirurgia plástica da mudança nas linhas glabelares medidas desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. As fotografias serão apresentadas em ordem aleatória e os revisores não saberão se a fotografia é uma linha de base ou um acompanhamento. A eficácia do procedimento é definida por uma melhoria de ≥ 1 ponto na pontuação (ou seja, diminuição numérica) na Mertz Aesthetics Scale™ (Escala de Merz) para linhas glabelares dinâmicas. Em cada momento, a gravidade das linhas glabelares é avaliada em uma escala de 5 pontos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
A redução das linhas glabelares
Prazo: 12 meses
A redução das linhas glabelares será avaliada por um painel de 3 revisores independentes com experiência em dermatologia e/ou cirurgia plástica da mudança nas linhas glabelares medidas desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. As fotografias serão apresentadas em ordem aleatória e os revisores não saberão se a fotografia é uma linha de base ou um acompanhamento. A eficácia do procedimento é definida por uma melhoria de ≥ 1 ponto na pontuação (ou seja, diminuição numérica) na Mertz Aesthetics Scale™ (Escala de Merz) para linhas glabelares dinâmicas. Em cada momento, a gravidade das linhas glabelares é avaliada em uma escala de 5 pontos.
12 meses
Satisfação do assunto
Prazo: 12 meses
A satisfação do sujeito será avaliada por uma pesquisa realizada a cada 3 meses. Esta pesquisa solicita que as perguntas do sujeito avaliem em uma escala de 0 a 4, com 0 representando muito insatisfeito e 4 representando muito satisfeito.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serene Medical Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott McGill, Vice President Product Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SM 14-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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