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Essai d'efficacité pour la réduction des rides glabellaires

20 mars 2017 mis à jour par: Serene Medical Inc

Essai d'efficacité multicentrique du système Serene RF pour la réduction des rides glabellaires

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du système Serene RF à améliorer efficacement l'apparence des rides glabellaires dynamiques et à maintenir l'effet pendant au moins 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes adultes présentant des rides glabellaires modérées à sévères

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation des lignes glabellaires d'au moins deux sur l'échelle de Merz
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Comprend et accepte les obligations suivantes pendant la période de suivi (minimum de trois mois et jusqu'à un an)
  4. disponible pour l'appel téléphonique de 3 jours et présent pour chaque visite de suivi ;
  5. ne recevoir AUCUNE autre intervention faciale dans la partie supérieure du visage pendant au moins trois mois et jusqu'à un an après l'intervention RF ;
  6. N'apportez AUCUNE modification aux sourcils pendant au moins trois mois après la procédure RF.

Critère d'exclusion:

  1. Injection de toxine botulique dans la partie supérieure du visage au cours des quatre mois précédents
  2. Utilisation de produits de comblement dans le haut du visage au cours des douze derniers mois
  3. Utilisation de traitements sur ordonnance (par exemple, Renova, Retin-A, micro-dermabrasion, peelings chimiques) sur le haut du visage, dans la zone entre les sourcils où les rides du lion se produisent, au cours des quatre semaines précédentes ou prévoit d'utiliser ces traitements pendant l'étude
  4. Affections du visage ou de la peau qui pourraient interférer avec le traitement ou fausser les résultats (par exemple, signes ou symptômes de ptose des sourcils ou des paupières, paralysie du nerf facial, cicatrisation, infection)
  5. Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur automatique implantable
  6. Histoire de la formation de chéloïdes
  7. Trouble hémorragique connu
  8. Utilisation de thrombolytiques, d'anticoagulants, d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les sept jours précédant le traitement de l'étude. Recevoir des corticostéroïdes systémiques ou des stéroïdes anabolisants (des doses standard de corticostéroïdes inhalés ou nasaux sont acceptables)
  9. Antécédents d'infection chronique ou récurrente, ou système immunitaire affaibli
  10. Hypersensibilité connue à la lidocaïne
  11. Inscription à une autre étude de recherche
  12. Enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi
  13. Toute autre condition ou circonstance qui pourrait présenter un risque, de l'avis de l'investigateur, pour le sujet ou interférer avec la capacité d'acquérir des données cliniques satisfaisantes tout au long de la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système RF serein
Fourniture percutanée d'énergie radiofréquence (RF) pour créer un bloc de conduction temporaire vers les muscles corrugator et/ou procerus.
Dispositif: Système RF serein
Le système Serene RF fournit une distribution percutanée d'énergie radiofréquence (RF) à un nerf ciblé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction des rides glabellaires
Délai: 3 mois
La réduction des rides glabellaires sera évaluée par un panel de 3 examinateurs indépendants ayant une expertise en dermatologie et/ou en chirurgie plastique du changement des rides glabellaires mesuré de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure. Les photographies seront présentées dans un ordre aléatoire et les examinateurs ne sauront pas si la photographie est une référence ou un suivi. L'efficacité de la procédure est définie par une amélioration ≥ 1 point du score (c'est-à-dire une diminution numérique) sur l'échelle Mertz Aesthetics Scale™ (échelle Merz) pour les rides glabellaires dynamiques. A chaque instant, la sévérité des rides glabellaires est évaluée sur une échelle de 5 points.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 3 mois
3 mois
La réduction des rides glabellaires
Délai: 12 mois
La réduction des rides glabellaires sera évaluée par un panel de 3 examinateurs indépendants ayant une expertise en dermatologie et/ou en chirurgie plastique du changement des rides glabellaires mesuré de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure. Les photographies seront présentées dans un ordre aléatoire et les examinateurs ne sauront pas si la photographie est une référence ou un suivi. L'efficacité de la procédure est définie par une amélioration ≥ 1 point du score (c'est-à-dire une diminution numérique) sur l'échelle Mertz Aesthetics Scale™ (échelle Merz) pour les rides glabellaires dynamiques. A chaque instant, la sévérité des rides glabellaires est évaluée sur une échelle de 5 points.
12 mois
Satisfaction du sujet
Délai: 12 mois
La satisfaction des sujets sera évaluée par une enquête réalisée tous les 3 mois. Cette enquête demande aux sujets des questions d'évaluer sur une échelle de 0 à 4, 0 représentant très insatisfait et 4 représentant très satisfait.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serene Medical Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott McGill, Vice President Product Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM 14-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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