眉間線縮小の有効性試験
2017年3月20日 更新者：Serene Medical Inc
眉間線縮小に対する Serene RF システムの多施設有効性試験
この研究の目的は、動的な眉間線の外観を効果的に改善し、その効果を最低 3 か月間持続する Serene RF システムの能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306-3811
- Premier Plastic Surgery
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Premier Plastic Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
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Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Puget Sound Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の眉間線がある成人男性および女性
説明
包含基準:
- 眉間線のメルツスケール評価が少なくとも 2 つ
- 書面によるインフォームドコンセント
- フォローアップ期間中（最短 3 か月、最長 1 年）、以下の義務を理解し、これに同意します。
- 3 日間の電話連絡が可能で、次回の訪問ごとにプレゼントが提供されます。
- RF 施術後、最低 3 か月から最長 1 年間は、顔の上面に他のフェイシャル施術を受けないでください。
- RF 施術後、最低 3 か月間は眉毛を一切変更しないでください。
除外基準:
- 過去4か月以内に顔面上面にボツリヌス毒素を注射した
- 過去 12 か月以内に上面にフィラーを使用したこと
- 過去4週間以内に、顔面上面、眉間のシワが発生する領域に処方治療（例：Renova、Retin-A、マイクロダーマブレーション、ケミカルピーリング）を使用した、または研究中にこれらの治療を使用する予定がある
- 治療を妨げたり、結果を混乱させたりする可能性のある顔面または皮膚の状態（例、眉毛または眼瞼下垂、顔面神経麻痺、瘢痕、感染症の兆候または症状）
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器
- ケロイド形成の歴史
- 既知の出血性疾患
- -治験治療前7日以内の血栓溶解薬、抗凝固薬、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用-全身性コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドを受けている（標準用量の吸入または経鼻コルチコステロイドは許容されます）
- 慢性または再発性の感染症、または免疫系の低下の病歴
- 既知のリドカイン過敏症
- 別の研究への登録
- 妊娠中、または経過観察期間中に妊娠する予定がある
- 研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または追跡期間全体を通じて満足のいく臨床データを取得する能力を妨げる可能性があるその他の状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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穏やかなRFシステム
皺筋および/または鼻筋への一時的な伝導ブロックを作成するための高周波 (RF) エネルギーの経皮送達。
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Serene RF システムは、標的の神経に高周波 (RF) エネルギーを経皮的に供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眉間線の減少
時間枠：3ヶ月
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眉間線の減少は、皮膚科および/または形成外科の専門知識を持つ 3 人の独立した審査員からなるパネルによって、ベースラインから処置後 3、6、9、および 12 か月までに測定された眉間線の変化について評価されます。
写真はランダムな順序で提示され、査読者はその写真がベースラインなのかフォローアップなのかを知ることができません。
この処置の有効性は、動的な眉間のしわに対する Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) のスコアが 1 ポイント以上向上する (つまり、数値が減少する) ことによって定義されます。
各時点で、眉間線の重症度を 5 点スケールで評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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眉間線の減少
時間枠：12ヶ月
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眉間線の減少は、ベースラインから処置後 3、6、9、12 か月までに測定された眉間線の変化について、皮膚科および/または形成外科の専門知識を持つ 3 人の独立した審査員のパネルによって評価されます。
写真はランダムな順序で提示され、査読者はその写真がベースラインなのかフォローアップなのかを知ることができません。
この処置の有効性は、動的な眉間のしわに対する Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) のスコアが 1 ポイント以上向上する (つまり、数値が減少する) ことによって定義されます。
各時点で、眉間線の重症度を 5 点スケールで評価します。
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12ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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対象者の満足度は、3 か月ごとに行われるアンケートによって評価されます。
この調査では、被験者に 0 から 4 のスケールで評価するよう質問します。0 は非常に不満を表し、4 は非常に満足を表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott McGill、Vice President Product Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SM 14-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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