Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg til reduktion af Glabellar-linjer

20. marts 2017 opdateret af: Serene Medical Inc

Multicenter-effektivitetsforsøg af Serene RF-systemet til reduktion af Glabellar-linjer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Serene RF-systemets evne til effektivt at forbedre udseendet af dynamiske glabellar-linjer og opretholde effekten i minimum 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder med moderate til svære glabellar linjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Glabellar-linjers vurdering på mindst to pr. Merz-skalaen
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Forstår og accepterer følgende forpligtelser i opfølgningsperioden (minimum tre måneder og op til et år)
  4. tilgængelig for 3-dages telefonopkald og til stede for hvert opfølgende besøg;
  5. modtage INGEN andre ansigtsindgreb i det øvre ansigt i mindst tre måneder og op til et år efter RF-proceduren;
  6. lav INGEN ændringer på øjenbrynene i minimum tre måneder efter RF-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injektion af botulinumtoksin til oversiden inden for de foregående fire måneder
  2. Brug af fillers i oversiden inden for de foregående tolv måneder
  3. Brug af receptpligtige behandlinger (f.eks. Renova, Retin-A, mikro-dermabrasion, kemisk peeling) på oversiden, i området mellem øjenbrynene, hvor panderynker opstår, inden for de foregående fire uger eller planlægger at bruge disse behandlinger under undersøgelsen
  4. Ansigts- eller hudlidelser, der kan forstyrre behandlingen eller forvirre resultater (f.eks. tegn eller symptomer på øjenbryns- eller øjenlågs-ptose, facial nerve parese, ardannelse, infektion)
  5. Implanteret pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
  6. Historie om keloiddannelse
  7. Kendt blødningsforstyrrelse
  8. Brug af trombolytika, antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for syv dage før undersøgelsesbehandlingen Får systemiske kortikosteroider eller anabolske steroider (standarddoser af inhalerede eller nasale kortikosteroider er acceptable)
  9. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektion eller kompromitteret immunsystem
  10. Kendt lidokain overfølsomhed
  11. Tilmelding til et andet forskningsstudie
  12. Gravid, eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden
  13. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening enten kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre evnen til at opnå tilfredsstillende kliniske data i hele opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fredfyldt RF-system
Perkutan levering af radiofrekvens (RF) energi for at skabe en midlertidig ledningsblok til corrugator- og/eller procerus-musklerne.
Enhed: Fredfyldt RF-system
Serene RF-systemet giver perkutan levering af radiofrekvensenergi (RF) til en målnerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionen af ​​glabellar linjer
Tidsramme: 3 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer vil blive vurderet af et panel af 3 uafhængige anmeldere med ekspertise i dermatologi og/eller plastikkirurgi af ændringen i glabellar linjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Fotografier vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge, og anmelderne vil blive blindet for, om fotografiet er baseline eller en opfølgning. Effektiviteten af ​​proceduren er defineret af en forbedring på ≥ 1 point i score (dvs. et numerisk fald) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. På hvert tidspunkt vurderes sværhedsgraden af ​​glabellar-linjerne på en 5-punkts skala.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​glabellar linjer vil blive vurderet af et panel af 3 uafhængige anmeldere med ekspertise i dermatologi og/eller plastikkirurgi af ændringen i glabellar linjer målt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Fotografier vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge, og anmelderne vil blive blindet for, om fotografiet er baseline eller en opfølgning. Effektiviteten af ​​proceduren er defineret af en forbedring på ≥ 1 point i score (dvs. et numerisk fald) på Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) for dynamiske glabellar-linjer. På hvert tidspunkt vurderes sværhedsgraden af ​​glabellar-linjerne på en 5-punkts skala.
12 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Emnets tilfredshed vil blive vurderet ved en undersøgelse givet hver 3. måned. Denne undersøgelse beder emnespørgsmålene om at vurdere på en skala fra 0-4, hvor 0 repræsenterer meget utilfreds og 4 repræsenterer meget tilfreds.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serene Medical Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott McGill, Vice President Product Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM 14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhytider i Glabellar-regionen

Kliniske forsøg med Fredfyldt RF-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner