A GS-4997 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága önmagában vagy Simtuzumabbal (SIM) kombinálva nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és F2-F3 stádiumú fibrózisban szenvedő felnőtteknél
2019. május 31. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a GS-4997 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli önmagában vagy simtuzumabbal (SIM) kombinálva nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és F2-F3 fibrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GS-4997 (selonsertib [SEL]) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy simtuzumabbal (SIM) kombinálva nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) és F2-F3 stádiumú fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
A résztvevőket 2:2:1:1:1 arányban randomizálják az 5 vizsgálati kezelési kar közül 1-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 03125
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center Ft. Sam
-
Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Digestive Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hímek és nem vemhes, nem szoptató nőstények
- A NASH bizonyítéka fibrózissal a biopszián
Főbb kizárási kritériumok:
- Májcirrózis (pl. Brunt/Kleiner F4 pontszáma)
- A májbetegség egyéb okai, beleértve a vírusos hepatitist és az alkoholos májbetegséget
- Bármilyen dekompenzált májbetegség anamnézisében, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy variceális vérzést
- Májtranszplantáció története
- Heti 21 uncia-nál nagyobb alkoholfogyasztás férfiaknál vagy 14 uncia nőstényeknél (1 oz/30 ml alkohol van 1 12 uncia/360 ml sörben, 1 4 oz/120 ml borban és 1 unciában) /30 ml 40%-os alkoholtartalommal)
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg 24 hétig.
|
SEL tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SEL 18 mg
SEL 18 mg 24 hétig.
|
SEL tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg plusz SIM 125 mg 24 hétig.
|
SEL tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml egyadagos injekciós üvegek, hetente egyszer szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg plusz SIM 125 mg 24 hétig.
|
SEL tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml egyadagos injekciós üvegek, hetente egyszer szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SIM 125 mg
SIM 125 mg 24 hétig.
|
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml egyadagos injekciós üvegek, hetente egyszer szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelés előtti nemkívánatos eseményeket (TEAE), kezelés utáni súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és bármely ≥ 1 fokozatú laboratóriumi rendellenességet tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adagig plusz 30 nap (a 28. hétig)
|
A kezeléssel fellépő események az első adagolási dátumon vagy azt követően kezdődtek, legfeljebb 30 nappal az utolsó adagolási dátum után, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezettek.
A laboratóriumi eltérések súlyosságát 0, 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos) vagy 4 (potenciálisan életveszélyes) fokozatban értékelték a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján.
|
Kiindulási állapot az utolsó adagig plusz 30 nap (a 28. hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem kívánt események miatt idő előtt abbahagyták a kábítószer-vizsgálatot vagy a tanulmányt
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (28. hét)
|
Kiindulási állapot a nyomon követési látogatásig (28. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
- Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
- Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
- Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-384-1497
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .