Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność samego GS-4997 lub w połączeniu z simtuzumabem (SIM) u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem w stadium F2-F3

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-4997 w monoterapii lub w połączeniu z simtuzumabem (SIM) u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem w stadium F2-F3

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji GS-4997 (selonsertib [SEL]) samego lub w połączeniu z simtuzumabem (SIM) u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem w stadium F2-F3. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1:1 do 1 z 5 ramion badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice
  • Dowód NASH ze zwłóknieniem w biopsji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Marskość wątroby (np. Wynik Brunta/Kleinera F4)
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby i alkoholowa choroba wątroby
  • Jakakolwiek historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
  • Historia transplantacji wątroby
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 uncji/tydzień dla mężczyzn lub 14 uncji/tydzień dla kobiet (1 uncja/30 ml alkoholu jest obecna w 1 12 uncji/360 ml piwa, 1 4 uncji/120 ml kieliszka wina i 1 uncja /30 ml miarki 40% alkoholu)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg przez 24 tygodnie.
Lek: WYBIERZ
Tabletka SEL podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Eksperymentalny: SEL 18 mg
SEL 18 mg przez 24 tygodnie.
Lek: WYBIERZ
Tabletka SEL podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Eksperymentalny: SEL 6 mg + SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg przez 24 tygodnie.
Lek: WYBIERZ
Tabletka SEL podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Biologiczny: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml w fiolkach jednodawkowych podawany podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • GS-6624
Eksperymentalny: SEL 18 mg + SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg przez 24 tygodnie.
Lek: WYBIERZ
Tabletka SEL podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4997
Biologiczny: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml w fiolkach jednodawkowych podawany podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • GS-6624
Eksperymentalny: SIM 125mg
SIM 125 mg na 24 tygodnie.
Biologiczny: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml w fiolkach jednodawkowych podawany podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • GS-6624

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) oraz nieprawidłowości laboratoryjne dowolnego stopnia ≥ 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej dawki plus 30 dni (do 28. tygodnia)
Zdarzenia związane z leczeniem rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszego dawkowania do 30 dni po dacie ostatniego dawkowania lub doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia badanego leku. Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych oceniono na stopień 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) lub 4 (potencjalnie zagrażające życiu) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03.
Wartość wyjściowa do ostatniej dawki plus 30 dni (do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badany lek lub badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej (tydzień 28)
Punkt wyjściowy do wizyty kontrolnej (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-384-1497

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WYBIERZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj