Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GS-4997 alene eller i kombination med Simtuzumab (SIM) hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og fibrosestadier F2-F3

31. maj 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GS-4997 alene eller i kombination med Simtuzumab (SIM) hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og fibrose stadier F2-F3

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-4997 (selonsertib [SEL]) alene eller i kombination med simtuzumab (SIM) hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fibrosestadier F2-F3. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1:1 til 1 ud af 5 undersøgelsesbehandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner
  • Bevis for NASH med fibrose på biopsi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever (f.eks. Brunt/Kleiner score på F4)
  • Andre årsager til leversygdom, herunder viral hepatitis og alkoholisk leversygdom
  • Enhver historie med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
  • Historie om levertransplantation
  • Alkoholforbrug større end 21 oz/uge for mænd eller 14 oz/uge for kvinder (1 oz/30 mL alkohol er til stede i 1 12 oz/360 mL øl, 1 4 oz/120 mL glas vin og et 1 oz /30 ml mål af 40 % proof alkohol)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg i 24 uger.
Medicin: SEL
SEL tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Eksperimentel: SEL 18 mg
SEL 18 mg i 24 uger.
Medicin: SEL
SEL tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Eksperimentel: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg i 24 uger.
Medicin: SEL
SEL tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdosis hætteglas administreret subkutant én gang om ugen
Andre navne:
  • GS-6624
Eksperimentel: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg i 24 uger.
Medicin: SEL
SEL tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdosis hætteglas administreret subkutant én gang om ugen
Andre navne:
  • GS-6624
Eksperimentel: SIM 125 mg
SIM 125 mg i 24 uger.
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdosis hætteglas administreret subkutant én gang om ugen
Andre navne:
  • GS-6624

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), behandling-emergent seriøse hændelser (SAE'er) og enhver grad ≥ 1 laboratorieabnormitet
Tidsramme: Baseline op til sidste dosis plus 30 dage (op til uge 28)
Behandlingsudspringende hændelser begyndte på eller efter den første doseringsdato op til 30 dage efter den sidste doseringsdato eller førte til for tidlig seponering af forsøgslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter blev vurderet til Grad 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (potentielt livstruende) ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
Baseline op til sidste dosis plus 30 dage (op til uge 28)
Antal deltagere, der for tidligt afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel eller undersøgelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (uge 28)
Baseline op til opfølgningsbesøg (uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-384-1497

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med SEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner