Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av GS-4997 ensam eller i kombination med Simtuzumab (SIM) hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit (NASH) och fibrosstadier F2-F3

31 maj 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av GS-4997 ensam eller i kombination med Simtuzumab (SIM) hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och fibros stadier F2-F3

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GS-4997 (selonsertib [SEL]) ensamt eller i kombination med simtuzumab (SIM) hos vuxna med alkoholfri steatohepatit (NASH) och fibrosstadier F2-F3. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1:1:1 till 1 av 5 studiebehandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor
  • Bevis för NASH med fibros på biopsi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Levercirros (t.ex. Brunt/Kleiner poäng av F4)
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive viral hepatit och alkoholisk leversjukdom
  • Eventuell historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
  • Historik om levertransplantation
  • Alkoholkonsumtion större än 21 oz/vecka för män eller 14 oz/vecka för kvinnor (1 oz/30 ml alkohol finns i 1 12 oz/360 ml öl, 1 4 oz/120 ml glas vin och ett 1 oz /30 mL mått av 40 % proof alkohol)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg i 24 veckor.
Läkemedel: SEL
SEL tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4997
Experimentell: SEL 18 mg
SEL 18 mg i 24 veckor.
Läkemedel: SEL
SEL tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4997
Experimentell: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg i 24 veckor.
Läkemedel: SEL
SEL tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml endosflaskor administrerade subkutant en gång i veckan
Andra namn:
  • GS-6624
Experimentell: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg i 24 veckor.
Läkemedel: SEL
SEL tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml endosflaskor administrerade subkutant en gång i veckan
Andra namn:
  • GS-6624
Experimentell: SIM 125 mg
SIM 125 mg i 24 veckor.
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml endosflaskor administrerade subkutant en gång i veckan
Andra namn:
  • GS-6624

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och alla laboratorieavvikelser av grad ≥ 1
Tidsram: Baslinje upp till sista dosen plus 30 dagar (upp till vecka 28)
Behandlingsuppkomna händelser började på eller efter det första doseringsdatumet upp till 30 dagar efter det sista doseringsdatumet eller ledde till för tidig utsättning av studieläkemedlet. Svårighetsgraden av laboratorieavvikelser bedömdes som grad 0, 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) eller 4 (potentiellt livshotande) med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
Baslinje upp till sista dosen plus 30 dagar (upp till vecka 28)
Antal deltagare som i förtid avbröt studien av läkemedel eller studier på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till uppföljningsbesök (vecka 28)
Baslinje till uppföljningsbesök (vecka 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-384-1497

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på SEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera