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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-4997 allein oder in Kombination mit Simtuzumab (SIM) bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrosestadien F2-F3

31. Mai 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-4997 allein oder in Kombination mit Simtuzumab (SIM) bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose in den Stadien F2-F3

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS-4997 (Selonsertib [SEL]) allein oder in Kombination mit Simtuzumab (SIM) bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrosestadien F2-F3. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:2:1:1:1 auf 1 von 5 Studienbehandlungsarmen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
  • Nachweis von NASH mit Fibrose bei Biopsie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose (z. Brunt/Kleiner Score von F4)
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis und alkoholische Lebererkrankungen
  • Jegliche dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 oz/Woche für Männer oder 14 oz/Woche für Frauen (1 oz/30 ml Alkohol ist in 1 12 oz/360 ml Bier, 1 4 oz/120 ml Wein und einem 1 oz /30-ml-Maß 40-prozentiger Alkohol)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELBST 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg für 24 Wochen.
Arzneimittel: AUSW
SEL Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: SELBST 18 mg
SEL 18 mg für 24 Wochen.
Arzneimittel: AUSW
SEL Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Experimental: SELBST 6 mg + SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg für 24 Wochen.
Arzneimittel: AUSW
SEL Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Biologisch: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml Einzeldosis-Durchstechflaschen zur subkutanen Verabreichung einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • GS-6624
Experimental: SEL 18 mg + SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg für 24 Wochen.
Arzneimittel: AUSW
SEL Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4997
Biologisch: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml Einzeldosis-Durchstechflaschen zur subkutanen Verabreichung einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • GS-6624
Experimental: SIM-125 mg
SIM 125 mg für 24 Wochen.
Biologisch: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml Einzeldosis-Durchstechflaschen zur subkutanen Verabreichung einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • GS-6624

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Laboranomalien vom Grad ≥ 1 auftraten
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (bis Woche 28)
Behandlungsbedingte Ereignisse begannen am oder nach dem ersten Dosierungsdatum bis zu 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum oder führten zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments. Der Schweregrad der Laboranomalien wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, als Grad 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) oder 4 (potenziell lebensbedrohlich) bewertet.
Baseline bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (bis Woche 28)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament oder die Studie aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Woche 28)
Baseline bis zum Follow-up-Besuch (Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-384-1497

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur AUSW

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