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Segurança, tolerabilidade e eficácia de GS-4997 isoladamente ou em combinação com Simtuzumabe (SIM) em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e estágios de fibrose F2-F3

31 de maio de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-4997 sozinho ou em combinação com simtuzumabe (SIM) em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e estágios de fibrose F2-F3

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do GS-4997 (selonsertib [SEL]) sozinho ou em combinação com simtuzumab (SIM) em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e estágios de fibrose F2-F3. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1:1 para 1 dos 5 braços de tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Evidência de NASH com fibrose na biópsia

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirrose do fígado (por ex. Escore Brunt/Kleiner de F4)
  • Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite viral e doença hepática alcoólica
  • Qualquer história de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
  • Histórico de transplante de fígado
  • Consumo de álcool superior a 21 oz/semana para homens ou 14 onças/semana para mulheres (1 oz/30 mL de álcool está presente em 1 12 oz/360 mL de cerveja, 1 4 oz/120 mL copo de vinho e 1 oz / medida de 30 mL de álcool a 40%)

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEL 6 mg
Selonsertibe (SEL) 6 mg por 24 semanas.
Medicamento: SEL
SEL comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-4997
Experimental: SEL 18 mg
SEL 18 mg por 24 semanas.
Medicamento: SEL
SEL comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-4997
Experimental: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg mais SIM 125 mg por 24 semanas.
Medicamento: SEL
SEL comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-4997
Biológico: Sim
Simtuzumabe (SIM) 125 mg/mL frascos de dose única administrados por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • GS-6624
Experimental: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg mais SIM 125 mg por 24 semanas.
Medicamento: SEL
SEL comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-4997
Biológico: Sim
Simtuzumabe (SIM) 125 mg/mL frascos de dose única administrados por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • GS-6624
Experimental: SIM 125mg
SIM 125 mg por 24 semanas.
Biológico: Sim
Simtuzumabe (SIM) 125 mg/mL frascos de dose única administrados por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • GS-6624

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e qualquer anormalidade laboratorial de grau ≥ 1
Prazo: Linha de base até a última dose mais 30 dias (até a semana 28)
Os eventos emergentes do tratamento começaram em ou após a data da primeira dosagem até 30 dias após a data da última dosagem ou levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo. A gravidade das anormalidades laboratoriais foi avaliada como Grau 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (potencialmente fatal) usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03.
Linha de base até a última dose mais 30 dias (até a semana 28)
Número de participantes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo ou o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento (Semana 28)
Linha de base até a visita de acompanhamento (Semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-384-1497

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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