Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность GS-4997 отдельно или в комбинации с симтузумабом (SIM) у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом на стадиях F2-F3

31 мая 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-4997 отдельно или в комбинации с симтузумабом (SIM) у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом на стадиях F2-F3

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости GS-4997 (селонсертиб [SEL]) отдельно или в комбинации с симтузумабом (SIM) у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом на стадиях F2-F3. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1:1 в 1 из 5 групп исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Самцы и небеременные, некормящие самки
  • Доказательства НАСГ с фиброзом при биопсии

Ключевые критерии исключения:

  • Цирроз печени (напр. Оценка Бранта/Кляйнера F4)
  • Другие причины заболевания печени, включая вирусный гепатит и алкогольную болезнь печени.
  • Любая история декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • История трансплантации печени
  • Потребление алкоголя более 21 унции в неделю для мужчин или 14 унций в неделю для женщин (1 унция/30 мл алкоголя содержится в 1 12 унциях/360 мл пива, 1 4 унции/120 мл вина и 1 унции /мера 30 мл 40% спирта)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕЛ 6 мг
Селонсертиб (SEL) 6 мг в течение 24 недель.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетка SEL вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-4997
Экспериментальный: СЕЛ 18 мг
SEL 18 мг в течение 24 недель.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетка SEL вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-4997
Экспериментальный: SEL 6 мг+SIM 125 мг
SEL 6 мг плюс SIM 125 мг в течение 24 недель.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетка SEL вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-4997
Биологический: SIM-карта
Симтузумаб (SIM) 125 мг/мл флаконы с однократной дозой, вводимые подкожно один раз в неделю
Другие имена:
  • ГС-6624
Экспериментальный: SEL 18 мг+SIM 125 мг
SEL 18 мг плюс SIM 125 мг в течение 24 недель.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетка SEL вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-4997
Биологический: SIM-карта
Симтузумаб (SIM) 125 мг/мл флаконы с однократной дозой, вводимые подкожно один раз в неделю
Другие имена:
  • ГС-6624
Экспериментальный: СИМ 125 мг
СИМ 125 мг на 24 недели.
Биологический: SIM-карта
Симтузумаб (SIM) 125 мг/мл флаконы с однократной дозой, вводимые подкожно один раз в неделю
Другие имена:
  • ГС-6624

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развились нежелательные явления, возникшие в результате лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления, возникшие в результате лечения (SAE), и любые отклонения лабораторных показателей ≥ 1 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до последней дозы плюс 30 дней (до 28 недели)
Возникшие при лечении явления начались в день или после первого приема препарата и в течение 30 дней после последнего приема препарата или привели к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата. Тяжесть лабораторных отклонений оценивалась как степень 0, 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) или 4 (потенциально опасная для жизни) с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
Исходный уровень до последней дозы плюс 30 дней (до 28 недели)
Количество участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата или исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего визита (неделя 28)
Исходный уровень до последующего визита (неделя 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-384-1497

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЫБОР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться