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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-4997 solo o en combinación con Simtuzumab (SIM) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y estadios de fibrosis F2-F3

31 de mayo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-4997 solo o en combinación con Simtuzumab (SIM) en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y estadios de fibrosis F2-F3

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de GS-4997 (selonsertib [SEL]) solo o en combinación con simtuzumab (SIM) en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y estadios de fibrosis F2-F3. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1:1 a 1 de los 5 brazos de tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Machos y hembras no gestantes ni lactantes
  • Evidencia de EHNA con fibrosis en la biopsia

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis del hígado (p. Puntuación de Brunt/Kleiner de F4)
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluidas la hepatitis viral y la enfermedad hepática alcohólica
  • Cualquier historial de enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices.
  • Historia del trasplante de hígado
  • Consumo de alcohol superior a 21 oz/semana para hombres o 14 oz/semana para mujeres (1 oz/30 ml de alcohol está presente en 1 cerveza de 12 oz/360 ml, 1 copa de vino de 4 oz/120 ml y una copa de 1 oz). /medida de 30 mL de alcohol al 40%)

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg durante 24 semanas.
Droga: NSE
Tableta SEL administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Experimental: SEL 18 mg
SEL 18 mg durante 24 semanas.
Droga: NSE
Tableta SEL administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Experimental: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg más SIM 125 mg durante 24 semanas.
Droga: NSE
Tableta SEL administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Biológico: Tarjeta SIM
Simtuzumab (SIM) viales de dosis única de 125 mg/ml administrados por vía subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • GS-6624
Experimental: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg más SIM 125 mg durante 24 semanas.
Droga: NSE
Tableta SEL administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-4997
Biológico: Tarjeta SIM
Simtuzumab (SIM) viales de dosis única de 125 mg/ml administrados por vía subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • GS-6624
Experimental: SIM 125 mg
SIM 125 mg durante 24 semanas.
Biológico: Tarjeta SIM
Simtuzumab (SIM) viales de dosis única de 125 mg/ml administrados por vía subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
  • GS-6624

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y cualquier anomalía de laboratorio de grado ≥ 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última dosis más 30 días (hasta la semana 28)
Los eventos emergentes del tratamiento comenzaron en o después de la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la fecha de la última dosis o llevaron a la interrupción prematura del fármaco del estudio. La gravedad de las anomalías de laboratorio se evaluó como Grado 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (potencialmente mortal) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.03.
Línea de base hasta la última dosis más 30 días (hasta la semana 28)
Número de participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio o el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento (semana 28)
Línea de base hasta la visita de seguimiento (semana 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-384-1497

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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