비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 단계 F2-F3이 있는 성인에서 GS-4997 단독 또는 Simtuzumab(SIM)과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능
2019년 5월 31일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 단계 F2-F3 환자에서 GS-4997 단독 또는 Simtuzumab(SIM) 병용의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 비알코올성 지방간염(NASH) 및 섬유증 단계 F2-F3를 가진 성인에서 GS-4997(셀론서팁[SEL]) 단독 또는 심투주맙(SIM)과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 2:2:1:1:1 비율로 5개 연구 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 03125
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15143
- University of Pittsburg Medical Center
-
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center Ft. Sam
-
Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Digestive Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- St. Mary's Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 생검에서 섬유증이 있는 NASH의 증거
주요 제외 기준:
- 간경변증(예: F4의 Brunt/Kleiner 점수)
- 바이러스성 간염 및 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 다른 원인
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 병력
- 간 이식의 역사
- 남성의 경우 주당 21온스, 여성의 경우 주당 14온스(맥주 1 12온스/360mL, 와인 14온스/120mL, /40% 프루프 알코올의 30mL 측정)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀 6mg
24주 동안 Selonsertib(SEL) 6mg.
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1일 1회 구두로 SEL 정제 투여
다른 이름들:
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실험적: 셀 18mg
24주 동안 SEL 18mg.
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1일 1회 구두로 SEL 정제 투여
다른 이름들:
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실험적: SEL 6mg+SIM 125mg
24주 동안 SEL 6mg + SIM 125mg.
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1일 1회 구두로 SEL 정제 투여
다른 이름들:
심투주맙(SIM) 125mg/mL 단일 용량 바이알을 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: SEL 18mg+SIM 125mg
24주 동안 SEL 18mg + SIM 125mg.
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1일 1회 구두로 SEL 정제 투여
다른 이름들:
심투주맙(SIM) 125mg/mL 단일 용량 바이알을 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: SIM 125mg
24주 동안 SIM 125mg.
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심투주맙(SIM) 125mg/mL 단일 용량 바이알을 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 모든 등급 ≥ 1 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 용량 + 30일까지의 기준선(최대 28주차)
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치료 관련 사건은 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 시작되었거나 연구 약물의 조기 중단으로 이어졌습니다.
실험실 이상의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 또는 4(잠재적으로 생명을 위협함)로 평가되었습니다.
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마지막 용량 + 30일까지의 기준선(최대 28주차)
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부작용으로 인해 조기에 연구 약물 또는 연구를 중단한 참여자 수
기간: 후속 방문까지의 기준선(28주차)
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후속 방문까지의 기준선(28주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
- Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
- Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
- Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-384-1497
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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셀에 대한 임상 시험
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Selecta Biosciences, Inc.완전한
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Swedish Orphan Biovitrum완전한
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Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)빼는
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National University of Malaysia완전한불안 | 감정 조절 | 우울증 장애말레이시아
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Gilead Sciences종료됨비알코올성 지방간염홍콩, 미국, 스페인, 영국, 호주, 대만, 벨기에, 캐나다, 인도, 일본, 대한민국, 싱가포르, 푸에르토 리코, 프랑스, 이스라엘, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 말레이시아, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 아르헨티나, 브라질, 포르투갈
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