Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-4997:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus yksinään tai yhdessä simtutsumabin (SIM) kanssa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi vaiheet F2-F3

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GS-4997:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksinään tai yhdessä simtutsumabin (SIM) kanssa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi vaiheet F2-F3

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-4997:n (selonsertibi [SEL]) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä simtuzumabin (SIM) kanssa aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja fibroosi vaiheet F2-F3. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1:1 yhteen viidestä tutkimuksen hoitohaarasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Urokset ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • Todisteet NASH:sta ja fibroosista biopsiassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi (esim. Brunt/Kleiner pisteet F4)
  • Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien virushepatiitti ja alkoholiperäinen maksasairaus
  • Mikä tahansa aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
  • Maksansiirron historia
  • Alkoholin kulutus yli 21 unssia/viikko miehillä tai 14 unssia/viikko naisilla (1 oz/30 ml alkoholia on 1 12 unssissa/360 ml olutta, 1 4 unssia/120 ml viinilasia ja 1 unssia /30 ml mitta 40 % alkoholia)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL 6 mg
Selonsertibi (SEL) 6 mg 24 viikon ajan.
Lääke: SEL
SEL-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: SEL 18 mg
SEL 18 mg 24 viikon ajan.
Lääke: SEL
SEL-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Kokeellinen: SEL 6 mg + SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg 24 viikon ajan.
Lääke: SEL
SEL-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Biologinen: SIM
Simtutsumabi (SIM) 125 mg/ml kerta-annoksen injektiopullot ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • GS-6624
Kokeellinen: SEL 18 mg + SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg 24 viikon ajan.
Lääke: SEL
SEL-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-4997
Biologinen: SIM
Simtutsumabi (SIM) 125 mg/ml kerta-annoksen injektiopullot ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • GS-6624
Kokeellinen: SIM 125 mg
SIM 125 mg 24 viikon ajan.
Biologinen: SIM
Simtutsumabi (SIM) 125 mg/ml kerta-annoksen injektiopullot ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • GS-6624

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja minkä tahansa asteen ≥ 1 laboratoriopoikkeavuuden
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 30 päivää (viikolle 28 asti)
Hoitoon liittyvät tapahtumat alkoivat ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen annostelupäivän jälkeen tai johtivat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen. Laboratoriopoikkeavuuksien vakavuus arvioitiin asteikoksi 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) tai 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE), versiota 4.03.
Lähtötilanne viimeiseen annokseen plus 30 päivää (viikolle 28 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät lääkkeen tai tutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntiin (viikko 28)
Lähtötilanne seurantakäyntiin (viikko 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-384-1497

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa