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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GS-4997 da solo o in combinazione con Simtuzumab (SIM) negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e stadi di fibrosi F2-F3

31 maggio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-4997 da solo o in combinazione con simtuzumab (SIM) in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e stadi di fibrosi F2-F3

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GS-4997 (selonsertib [SEL]) da solo o in combinazione con simtuzumab (SIM) negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e stadi di fibrosi F2-F3. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1:1 a 1 dei 5 bracci di trattamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento
  • Evidenza di NASH con fibrosi alla biopsia

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi epatica (es. Punteggio Brunt/Kleiner di F4)
  • Altre cause di malattia del fegato, tra cui l'epatite virale e la malattia epatica alcolica
  • Qualsiasi storia di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Storia del trapianto di fegato
  • Consumo di alcol superiore a 21 once/settimana per i maschi o 14 once/settimana per le femmine (1 oz/30 ml di alcol è presente in 1 birra da 12 once/360 ml, 1 bicchiere di vino da 4 once/120 ml e un bicchiere da 1 oz /Misura da 30 ml di alcol al 40%)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg per 24 settimane.
Droga: SEL
Compressa SEL somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Sperimentale: SELE 18 mg
SEL 18 mg per 24 settimane.
Droga: SEL
Compressa SEL somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Sperimentale: SEL 6mg+SIM 125mg
SEL 6 mg più SIM 125 mg per 24 settimane.
Droga: SEL
Compressa SEL somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Biologico: SIM
Simtuzumab (SIM) flaconcini monodose da 125 mg/ml somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
Sperimentale: SEL 18mg+SIM 125mg
SEL 18 mg più SIM 125 mg per 24 settimane.
Droga: SEL
Compressa SEL somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-4997
Biologico: SIM
Simtuzumab (SIM) flaconcini monodose da 125 mg/ml somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • GS-6624
Sperimentale: SIM 125 mg
SIM 125 mg per 24 settimane.
Biologico: SIM
Simtuzumab (SIM) flaconcini monodose da 125 mg/ml somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • GS-6624

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento e qualsiasi anomalia di laboratorio di grado ≥ 1
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima dose più 30 giorni (fino alla settimana 28)
Gli eventi emergenti dal trattamento sono iniziati alla o dopo la prima data di somministrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima data di somministrazione o hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio. La gravità delle anomalie di laboratorio è stata valutata come Grado 0, 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03.
Basale fino all'ultima dose più 30 giorni (fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco o lo studio in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla visita di follow-up (Settimana 28)
Linea di base fino alla visita di follow-up (Settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-384-1497

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su SEL

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