非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症ステージF2-F3の成人におけるGS-4997単独またはシムツズマブ（SIM）との併用の安全性、忍容性、および有効性
2019年5月31日 更新者：Gilead Sciences
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症ステージF2〜F3の被験者におけるGS-4997単独またはシムツズマブ（SIM）との併用の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および線維症ステージ F2～F3 の成人における GS-4997（セロンセルチブ [SEL]）単独またはシムツズマブ（SIM）との併用の安全性と忍容性を評価することです。
参加者は、2:2:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、5 つの試験治療群のうちの 1 つに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、03125
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15143
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center Ft. Sam
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Digestive Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- St. Mary's Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 生検における線維症を伴う NASH の証拠
主な除外基準:
- 肝硬変（例： F4 のブラント/クライナースコア)
- ウイルス性肝炎やアルコール性肝疾患など、その他の肝疾患の原因
- -腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の病歴
- 肝移植の歴史
- 男性で週に 21 オンス、女性で週に 14 オンスを超えるアルコール消費量 (1 12 オンス/360 mL のビール 1 本、1 4 オンス/120 mL のグラス 1 杯のワイン、および 1 オンスのワインに 1 オンス/30 mL のアルコールが存在する) 40%プルーフアルコール/30mL計）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SEL 6mg
Selonsertib (SEL) 6 mg を 24 週間。
|
SEL錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：SEL 18mg
SEL 18 mg を 24 週間。
|
SEL錠を1日1回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：SEL 6mg+SIM 125mg
SEL 6 mg と SIM 125 mg を 24 週間。
|
SEL錠を1日1回経口投与
他の名前：
シムツズマブ (SIM) 125 mg/mL 単回投与バイアルを週 1 回皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：SEL 18mg+SIM 125mg
SEL 18 mg + SIM 125 mg を 24 週間。
|
SEL錠を1日1回経口投与
他の名前：
シムツズマブ (SIM) 125 mg/mL 単回投与バイアルを週 1 回皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：シム125mg
SIM 125 mg を 24 週間。
|
シムツズマブ (SIM) 125 mg/mL 単回投与バイアルを週 1 回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、およびグレード1以上の検査異常を経験した参加者の数
時間枠：最後の投与までのベースライン + 30 日 (28 週まで)
|
治療に起因する事象は、初回投与日以降、最終投与日から 30 日以内に開始したか、治験薬の早期中止につながりました。
臨床検査値異常の重症度は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 を使用して、グレード 0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、または 4（生命を脅かす可能性がある）として評価されました。
|
最後の投与までのベースライン + 30 日 (28 週まで)
|
|
有害事象のために治験薬または治験を途中で中止した参加者の数
時間枠：フォローアップ訪問までのベースライン（28週目）
|
フォローアップ訪問までのベースライン（28週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
- Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
- Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
- Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月8日
一次修了 (実際)
2016年10月11日
研究の完了 (実際)
2016年10月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-384-1497
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SELの臨床試験
-
Swedish Orphan Biovitrum完了
-
Selecta Biosciences, Inc.完了
-
Gilead Sciences終了しました非アルコール性脂肪性肝炎香港, アメリカ, スペイン, イギリス, オーストラリア, 台湾, ベルギー, カナダ, インド, 日本, 大韓民国, シンガポール, プエルトリコ, フランス, イスラエル, オーストリア, ドイツ, イタリア, マレーシア, ニュージーランド, メキシコ, ポーランド, スイス, オランダ, アルゼンチン, ブラジル, ポルトガル
-
Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)引きこもった
-
National University of Malaysia完了不安 | 感情の調整 | うつ病障害マレーシア
-
LVD Biotech S.L積極的、募集していない出血 | 静脈瘤 | 動脈瘤 | 血管異常 | 仮性動脈瘤 | 門脈塞栓術 | 血管過多腫瘍 | タイプ II エンドリーク | 病理学的臓器スペイン
-
Gilead Sciences終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, スペイン, 香港, カナダ, ベルギー, オーストラリア, 台湾, インド, 日本, 大韓民国, シンガポール, イギリス, イスラエル, プエルトリコ, フランス, ニュージーランド, ドイツ, オーストリア, イタリア, メキシコ, ポーランド, スイス
-
Gilead Sciences完了糖尿病性腎症アメリカ, 日本, ニュージーランド, オーストラリア, カナダ