Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GS-4997 alene eller i kombinasjon med Simtuzumab (SIM) hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og fibrosestadier F2-F3

31. mai 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen etikettstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av GS-4997 alene eller i kombinasjon med Simtuzumab (SIM) hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og fibrosestadier F2-F3

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til GS-4997 (selonsertib [SEL]) alene eller i kombinasjon med simtuzumab (SIM) hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og fibrosestadier F2-F3. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:2:1:1:1 til 1 av 5 studiebehandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Bevis for NASH med fibrose på biopsi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Skrumplever i leveren (f.eks. Brunt/Kleiner score på F4)
  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert viral hepatitt og alkoholisk leversykdom
  • Enhver historie med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Historie om levertransplantasjon
  • Alkoholforbruk større enn 21 oz/uke for menn eller 14 oz/uke for kvinner (1 oz/30 ml alkohol er tilstede i 1 12 oz/360 ml øl, 1 4 oz/120 mL glass vin og en 1 oz /30 ml mål av 40 % alkohol)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg i 24 uker.
Legemiddel: SEL
SEL tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Eksperimentell: SEL 18 mg
SEL 18 mg i 24 uker.
Legemiddel: SEL
SEL tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Eksperimentell: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg pluss SIM 125 mg i 24 uker.
Legemiddel: SEL
SEL tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdose hetteglass administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • GS-6624
Eksperimentell: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg pluss SIM 125 mg i 24 uker.
Legemiddel: SEL
SEL tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4997
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdose hetteglass administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • GS-6624
Eksperimentell: SIM 125 mg
SIM 125 mg i 24 uker.
Biologisk: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml enkeltdose hetteglass administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • GS-6624

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og alle laboratorieavvik av grad ≥ 1
Tidsramme: Baseline opp til siste dose pluss 30 dager (opptil uke 28)
Behandlingsoppståtte hendelser begynte på eller etter den første doseringsdatoen opptil 30 dager etter siste doseringsdato eller førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik ble vurdert som grad 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (potensielt livstruende) ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03.
Baseline opp til siste dose pluss 30 dager (opptil uke 28)
Antall deltakere som for tidlig avbrøt studien av stoffet eller studien på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (uke 28)
Grunnlinje til oppfølgingsbesøk (uke 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-384-1497

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Kliniske studier på SEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere