Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-4997 alleen of in combinatie met Simtuzumab (SIM) bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrosestadia F2-F3

31 mei 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-4997 alleen of in combinatie met Simtuzumab (SIM) bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrosestadia F2-F3

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GS-4997 (selonsertib [SEL]) alleen of in combinatie met simtuzumab (SIM) bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en fibrosestadia F2-F3. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1:1 tot 1 van de 5 onderzoeksbehandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  • Bewijs van NASH met fibrose op biopsie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Cirrose van de lever (bijv. Brunt/Kleiner-score van F4)
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder virale hepatitis en alcoholische leverziekte
  • Elke voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Alcoholconsumptie van meer dan 21 oz/week voor mannen of 14 oz/week voor vrouwen (1 oz/30 ml alcohol is aanwezig in 1 12 oz/360 ml bier, 1 4 oz/120 ml glas wijn en een 1 oz /30 ml maat 40% bewijsalcohol)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SEL
SEL-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: ZEL 18 mg
SEL 18 mg gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SEL
SEL-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Experimenteel: SEL 6 mg+SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SEL
SEL-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Biologisch: Simkaart
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml injectieflacons voor eenmalig gebruik eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6624
Experimenteel: SEL 18 mg+SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: SEL
SEL-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4997
Biologisch: Simkaart
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml injectieflacons voor eenmalig gebruik eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6624
Experimenteel: Simkaart 125 mg
SIM 125 mg gedurende 24 weken.
Biologisch: Simkaart
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml injectieflacons voor eenmalig gebruik eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6624

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en elke graad ≥ 1 laboratoriumafwijking heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste dosis plus 30 dagen (tot week 28)
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen begonnen op of na de eerste doseringsdatum tot 30 dagen na de laatste doseringsdatum of leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van laboratoriumafwijkingen werd beoordeeld als graad 0, 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (mogelijk levensbedreigend) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03.
Basislijn tot laatste dosis plus 30 dagen (tot week 28)
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel of de studie voortijdig heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek (week 28)
Basislijn tot vervolgbezoek (week 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-384-1497

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Klinische onderzoeken op SEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren