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Innocuité, tolérabilité et efficacité du GS-4997 seul ou en association avec le simtuzumab (SIM) chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose aux stades F2-F3

31 mai 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GS-4997 seul ou en association avec le simtuzumab (SIM) chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de fibrose aux stades F2-F3

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GS-4997 (selonsertib [SEL]) seul ou en association avec le simtuzumab (SIM) chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de stades de fibrose F2-F3. Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:2:1:1:1 dans 1 des 5 bras de traitement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
  • Preuve de NASH avec fibrose sur biopsie

Critères d'exclusion clés :

  • Cirrhose du foie (par ex. score Brunt/Kleiner de F4)
  • Autres causes de maladie du foie, y compris l'hépatite virale et la maladie alcoolique du foie
  • Tout antécédent de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 oz/semaine pour les hommes ou à 14 oz/semaine pour les femmes (1 oz/30 mL d'alcool est présent dans 1 bière de 12 oz/360 mL, 1 verre de vin de 4 oz/120 mL et un verre de 1 oz /mesure de 30 ml d'alcool à 40 % d'alcool)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg pendant 24 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de SEL administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Expérimental: SEL 18 mg
SEL 18 mg pendant 24 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de SEL administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Expérimental: SEL 6 mg + SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg pendant 24 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de SEL administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Biologique: SIM
Simtuzumab (SIM) Fioles à dose unique de 125 mg/mL administrées par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • GS-6624
Expérimental: SEL 18 mg + SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg pendant 24 semaines.
Médicament: SEL
Comprimé de SEL administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-4997
Biologique: SIM
Simtuzumab (SIM) Fioles à dose unique de 125 mg/mL administrées par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • GS-6624
Expérimental: SIM 125 mg
SIM 125 mg pendant 24 semaines.
Biologique: SIM
Simtuzumab (SIM) Fioles à dose unique de 125 mg/mL administrées par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
  • GS-6624

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement et toute anomalie de laboratoire de grade ≥ 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à la semaine 28)
Les événements liés au traitement ont commencé à la date de la première dose ou après celle-ci jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose ou ont entraîné l'arrêt prématuré du médicament à l'étude. La gravité des anomalies de laboratoire a été évaluée en tant que grade 0, 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) ou 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.03.
Ligne de base jusqu'à la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à la semaine 28)
Nombre de participants qui ont abandonné prématurément le médicament à l'étude ou l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (semaine 28)
Visite de référence jusqu'à la visite de suivi (semaine 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-384-1497

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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