Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-4997 samotného nebo v kombinaci se simtuzumabem (SIM) u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou F2-F3

31. května 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-4997 samotného nebo v kombinaci se simtuzumabem (SIM) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou ve stádiích F2-F3

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GS-4997 (selonsertib [SEL]) samotného nebo v kombinaci se simtuzumabem (SIM) u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a fibrózou ve stádiu F2-F3. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1:1:1 do 1 z 5 léčebných ramen studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 03125
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center Ft. Sam
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Digestive Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné, nekojící samice
  • Důkaz NASH s fibrózou na biopsii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater (např. Brunt/Kleiner skóre F4)
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně virové hepatitidy a alkoholického onemocnění jater
  • Jakákoli anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 21 uncí/týden u mužů nebo 14 uncí/týden u žen (1 unce/30 ml alkoholu je přítomno v 1 12 unci/360 ml piva, 1 4 unce/120 ml sklenici vína a 1 unci /30 ml odměrka 40% alkoholu)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEL 6 mg
Selonsertib (SEL) 6 mg po dobu 24 týdnů.
Lék: SEL
SEL tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Experimentální: SEL 18 mg
SEL 18 mg po dobu 24 týdnů.
Lék: SEL
SEL tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Experimentální: SEL 6 mg + SIM 125 mg
SEL 6 mg plus SIM 125 mg po dobu 24 týdnů.
Lék: SEL
SEL tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Biologický: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml jednodávkové injekční lahvičky podávané subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • GS-6624
Experimentální: SEL 18 mg + SIM 125 mg
SEL 18 mg plus SIM 125 mg po dobu 24 týdnů.
Lék: SEL
SEL tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4997
Biologický: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml jednodávkové injekční lahvičky podávané subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • GS-6624
Experimentální: SIM 125 mg
SIM 125 mg po dobu 24 týdnů.
Biologický: SIM
Simtuzumab (SIM) 125 mg/ml jednodávkové injekční lahvičky podávané subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • GS-6624

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE) a jakýkoli stupeň ≥ 1 laboratorní abnormality
Časové okno: Výchozí stav až do poslední dávky plus 30 dní (do 28. týdne)
Události související s léčbou začaly v den prvního podání nebo po něm až do 30 dnů po datu poslední dávky nebo vedly k předčasnému vysazení studovaného léku. Závažnost laboratorních abnormalit byla hodnocena jako stupeň 0, 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) nebo 4 (potenciálně život ohrožující) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03.
Výchozí stav až do poslední dávky plus 30 dní (do 28. týdne)
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili studium léku nebo studii z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav před následnou návštěvou (28. týden)
Výchozí stav před následnou návštěvou (28. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Loomba R, Lawitz E, Mantry PS, Jayakumar S, Caldwell SH, Arnold H, et al. GS-4997, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase (ASK1), alone or in combination with simtuzumab for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH): a randomized, phase 2 trial. Hepatol 2016; 64 (6S): 1119A-1120A.
  • Diehl AM, French D, Xu R, et al. Treatment with selonsertib, an inhibitor of apoptosis signal-regulating kinase 1, hepatic phospho-p38 expression and markers of hepatocellular apoptosis and necrosis in patients with nonalcoholic steatohepatitis. J Hepatol 2017;66:S51. PS-090.
  • Middleton MS, Lawitz E, Jayakumar S, et al. Hepatic proton density fat fraction correlates with histologic measures of steatosis and is responsive to change in those measures in a multi-center nonalcoholic steatohepatitis clinical trial. J Hepatol 2017;66:S668. SAT-483.
  • Loomba R, Lawitz E, Ghalib R, et al. Longitudinal changes in liver stiffness by magnetic resonance elastography (MRE), liver fibrosis, and serum markers of fibrosis in a multi-center clinical trial in nonalcoholic steatohepatitis (NASH). J Hepatol 2017;66:S671. SAT-489.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-384-1497

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na SEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit