Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidemiológiai vizsgálat magas vérnyomásban szenvedő thaiföldi résztvevők körében

2015. november 12. frissítette: Takeda

Többközpontú, nem intervenciós, kórházi, keresztmetszeti, valamint longitudinális epidemiológiai vizsgálat thaiföldi hipertóniás alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az esszenciális hipertóniában szenvedő felnőtt résztvevők vérnyomásának (BP) elérésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatként tervezték, hogy információkat szerezzenek a magas vérnyomás kezelési rendjeiről, és arról, hogy a magas vérnyomás valós körülmények között milyen jól kontrollált thaiföldi betegeknél. Az ebben a vizsgálatban felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint dönti el, valamint az adott vizsgálati helyen alkalmazott gondozási gyakorlat standardját.

A vizsgálatba körülbelül 2000 beteget vonnak be. Azok a résztvevők, akik jól kontrollált magas vérnyomásban szenvednek a jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápiájukban, csak 1 látogatáson vesznek részt a vizsgálatban. Azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és akik nem kezelték a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy az újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedőket (az elmúlt 4 hétben diagnosztizálták, és nem kontrollálták az antihipertenzív kezelést), 12-16 héten keresztül megfigyelik. Ezek a résztvevők 3 látogatást tesznek a vizsgálat helyszínén.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Thaiföldön fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2071

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esszenciális hipertóniában szenvedő résztvevőket thaiföldi ambuláns kórházi osztályokról vagy kórházi klinikákról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezés megadására
  2. Életkor 18 év felett.
  3. Az esszenciális hipertóniában szenvedő résztvevők az Európai Hipertónia Társaság/Európai Kardiológiai Társaság (ESH/ESC) kritériumai szerint általában, a célvérnyomás (BP), a szisztolés vérnyomás (SBP) <140 és a diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm, cukorbetegségben a cél BP, SBP <140 és DBP <85 Hgmm, vesebetegségben nyilvánvaló proteinuriával (a vizelet albumin kiválasztódása > 300 mg/nap vagy 200 mikrogramm/perc), cél BP, SBP <130 és DBP <90 Hgmm.

Az esszenciális hipertónia meghatározása az ESH/ESC 2013 kritériumai által meghatározott kritériumok alapján történik:

  • 1. fokozatú esszenciális hipertónia – A szisztolés vérnyomás (SBP) 140-159 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) 90-99 Hgmm, azonosítható ok nélkül
  • 2. fokozatú esszenciális hipertónia - SBP 160-179 Hgmm és/vagy DBP 100-109 Hgmm azonosítható ok nélkül
  • 3. fokozatú esszenciális hipertónia – SBP ≥ 180 és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm azonosítható ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Női résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni.
  2. Ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia.
  3. Jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap egy vizsgálati termék vagy eszköz vizsgálatának befejezése óta, vagy más vizsgálati szereket kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Keresztmetszeti kohorsz
A jól kontrollált magas vérnyomású magas vérnyomás standard ellátásában részesülő résztvevők 1 látogatáson vesznek részt.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.
Más nevek:
  • Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.
Longitudinális kohorsz
Azokat a résztvevőket, akik standard ellátásban részesülnek magas vérnyomás miatt, és a kórtörténetben szerepelt magas vérnyomás, és akik a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kontrolláltak, vagy az újonnan diagnosztizált magas vérnyomásban (az elmúlt 4 hétben diagnosztizáltak és nem kontrollálták az antihipertenzív kezelést), 12-16 héten keresztül megfigyelik.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.
Más nevek:
  • Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kontrollált, kezelt magas vérnyomásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megemelték a jelenlegi gyógyszerek adagját
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek vérnyomáscsökkentő gyógyszert váltottak
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek második vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak hozzá
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az indexkezelés egy vagy több vegyületét eltávolították
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem történt változás a kezelési rendben
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A hipertónia kezelésének kezelési rendjének megválasztásának oka
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A magas vérnyomás kezelési rendje
Időkeret: Akár 16 hétig
A magas vérnyomás kezelési rendje vagy monoterápia vagy kombinált terápia.
Akár 16 hétig
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek típusai és gyógyszerosztályai
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZI-P4-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel