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高血圧症のタイ人参加者における疫学研究

2015年11月12日 更新者：Takeda

タイの高血圧患者を対象とした、病院ベースの多施設非介入的、横断的および縦断的疫学研究

この研究の目的は、本態性高血圧症の成人参加者における血圧（BP）目標の達成度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、高血圧治療計画と、実際の環境でタイの患者の高血圧がどの程度うまくコントロールされているかに関する情報を得るために、非介入の観察研究として設計されました。 この研究で処方される降圧薬は、研究者の裁量と、特定の研究施設での標準治療の実践に委ねられます。

この研究には約2000人の患者が登録される予定だ。 現在の降圧療法により高血圧が良好にコントロールされている参加者は、1回のみの来院で研究に参加します。 高血圧の病歴があり、現在の降圧薬でコントロールされていない参加者、または新たに高血圧と診断された参加者（過去4週間以内に診断され、降圧療法でコントロールされていない）は、12〜16週間にわたって観察されます。 これらの参加者は研究現場を 3 回訪問します。

この多施設共同治験はタイで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2071

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本態性高血圧症の参加者は、タイの病院の外来部門または病院の診療所から登録されます。

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 欧州高血圧学会/欧州心臓病学会（ESH/ESC）基準による本態性高血圧症の参加者、一般的に目標血圧（BP）、収縮期血圧（SBP）<140、拡張期血圧（DBP）<90 mmHg、糖尿病では、目標血圧、SBP <140、DBP <85 mmHg、顕性タンパク尿を伴う腎疾患（尿アルブミン排泄 > 300 mg/日または 200 マイクログラム/分）では、目標血圧、SBP <130、DBP <90 mmHg）。

本態性高血圧は、ESH/ESC 2013 基準によって確立された基準に基づいて定義されます。

  • グレード 1 本態性高血圧 - 原因が特定できない、収縮期血圧 (SBP) 140 ～ 159 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) 90 ～ 99 mmHg
  • グレード 2 本態性高血圧症 - 原因が特定できない、SBP 160 ～ 179 mmHg および/または DBP 100 ～ 109 mmHg
  • グレード 3 本態性高血圧症 - 原因が特定できない、SBP ≥ 180 および/または DBP ≥ 110 mmHg。

除外基準:

  1. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。
  2. 二次性高血圧が既知または疑われている。
  3. 現在治験に登録されている、または治験製品または治験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または他の治験薬の投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
横断的コホート
高血圧の標準治療を受けており、高血圧がよく管理されている参加者は、1 回の来院に参加します。
他の：介入なし
この研究では介入は行われませんでした。
他の名前：
  • この研究では介入は行われませんでした。
縦断的コホート
高血圧の既往があり、現在の降圧薬ではコントロールができていない高血圧の標準治療を受けている参加者、または新たに高血圧と診断された参加者（過去4週間以内に診断され、降圧療法でコントロールができていない）は、12～16週間にわたって観察されます。
他の：介入なし
この研究では介入は行われませんでした。
他の名前：
  • この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高血圧を管理し治療を受けている参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の薬の用量が増量された参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間
降圧薬が変更された参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間
2回目の降圧薬が追加された参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間
1つ以上のインデックス治療の化合物が除去された参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間
治療計画に変更がなかった参加者の割合
時間枠：最長16週間
最長16週間
高血圧治療における治療法を選択する理由
時間枠：最長16週間
最長16週間
高血圧の治療法
時間枠：最長16週間
高血圧の治療計画は、単独療法または併用療法のいずれかになります。
最長16週間
降圧薬の種類と服薬教室
時間枠：最長16週間
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZI-P4-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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