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Estudo epidemiológico em participantes tailandeses com hipertensão

12 de novembro de 2015 atualizado por: Takeda

Um estudo epidemiológico multicêntrico, não intervencional, de base hospitalar, transversal e longitudinal em indivíduos tailandeses com hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar o alcance da meta de pressão arterial (PA) em participantes adultos com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo observacional não intervencional para obter informações sobre regimes de tratamento de hipertensão e quão bem a hipertensão é controlada em pacientes tailandeses em ambientes da vida real. Os medicamentos anti-hipertensivos prescritos neste estudo ficarão a critério do investigador e do padrão de prática de atendimento no local específico do estudo.

O estudo envolverá aproximadamente 2.000 pacientes. Os participantes com hipertensão bem controlada em sua terapia anti-hipertensiva atual participarão do estudo por apenas 1 visita. Participantes com histórico de hipertensão que não estão controlados com os medicamentos anti-hipertensivos atuais ou participantes com hipertensão recém-diagnosticada (diagnosticada nas últimas 4 semanas e não controlada com terapia anti-hipertensiva) serão observados ao longo de 12 a 16 semanas. Esses participantes farão 3 visitas ao local do estudo.

Este estudo multicêntrico será realizado na Tailândia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2071

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes com hipertensão essencial serão inscritos em departamentos hospitalares ambulatoriais ou clínicas hospitalares na Tailândia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade acima de 18 anos.
  3. Participantes com hipertensão essencial de acordo com os critérios da Sociedade Europeia de Hipertensão/Sociedade Europeia de Cardiologia (ESH/ESC) em geral, pressão arterial (PA) alvo, pressão arterial sistólica (PAS) <140 e pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg, em diabetes, PA alvo, PAS <140 e PAD <85 mmHg, em doença renal com proteinúria evidente (excreção de albumina na urina > 300 mg/dia ou 200 microgramas/min), PA alvo, PAS <130 e PAD <90 mmHg).

A Hipertensão Essencial será definida com base nos critérios estabelecidos pelos critérios ESH/ESC 2013:

  • Hipertensão essencial grau 1 - Pressão arterial sistólica (PAS) 140 - 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) 90-99 mmHg sem causa identificável
  • Hipertensão essencial grau 2 - PAS 160 - 179 mmHg e/ou PAD 100 - 109 mmHg sem causa identificável
  • Hipertensão essencial grau 3-PAS ≥ 180 e/ou PAD ≥ 110 mmHg sem causa identificável.

Critério de exclusão:

  1. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas ou que pretendam engravidar.
  2. Tem hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
  3. Está atualmente matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de um estudo de produto ou dispositivo em investigação ou está recebendo outros agentes em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte transversal
Os participantes que recebem tratamento padrão para hipertensão com hipertensão bem controlada participarão de 1 visita.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
Outros nomes:
  • Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
Coorte Longitudinal
Os participantes que recebem tratamento padrão para hipertensão com histórico de hipertensão que não estão controlados com os medicamentos anti-hipertensivos atuais ou participantes com hipertensão recém-diagnosticada (diagnosticada nas últimas 4 semanas e não controlada com terapia anti-hipertensiva) serão observados ao longo de 12 a 16 semanas.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.
Outros nomes:
  • Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com hipertensão tratada controlada
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes para quem a dose dos medicamentos atuais foi aumentada
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes para quem os medicamentos anti-hipertensivos foram trocados
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes para quem o segundo medicamento anti-hipertensivo foi adicionado
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes para os quais um ou mais compostos do tratamento de índice foram removidos
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Porcentagem de participantes nos quais não houve mudança no regime de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Motivo da Escolha dos Regimes de Tratamento no Tratamento da Hipertensão
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Esquema de Tratamento para Hipertensão
Prazo: Até 16 semanas
O regime de tratamento para hipertensão será monoterapia ou terapia combinada.
Até 16 semanas
Tipos de medicamentos anti-hipertensivos e classes de medicamentos
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZI-P4-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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