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Epidemiologische Studie an thailändischen Teilnehmern mit Bluthochdruck

12. November 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, krankenhausbasierte epidemiologische Querschnitts- und Längsschnittstudie an thailändischen Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zielerreichung des Blutdrucks (BP) bei erwachsenen Teilnehmern mit essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, um Informationen über Behandlungsschemata für Bluthochdruck und die Frage zu erhalten, wie gut der Bluthochdruck bei thailändischen Patienten unter realen Bedingungen kontrolliert wird. Die in dieser Studie verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente liegen im Ermessen des Prüfarztes und der Standardbehandlungspraxis am jeweiligen Studienort.

An der Studie werden etwa 2000 Patienten teilnehmen. Teilnehmer mit gut kontrolliertem Bluthochdruck unter ihrer aktuellen blutdrucksenkenden Therapie nehmen nur für einen Besuch an der Studie teil. Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die mit den aktuellen blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden können, oder Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck (diagnostiziert innerhalb der letzten 4 Wochen und unkontrolliert unter blutdrucksenkender Therapie) werden über einen Zeitraum von 12–16 Wochen beobachtet. Diese Teilnehmer machen drei Besuche am Studienort.

Diese multizentrische Studie wird in Thailand durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit essentieller Hypertonie werden aus ambulanten Krankenhausabteilungen oder Krankenhauskliniken in Thailand eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter über 18 Jahre.
  3. Teilnehmer mit essentieller Hypertonie gemäß den Kriterien der European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) im Allgemeinen, Zielblutdruck (BP), systolischer Blutdruck (SBP) <140 und diastolischer Blutdruck (DBP) <90 mmHg, bei Diabetes: Ziel-Blutdruck, SBP <140 und DBP <85 mmHg, bei Nierenerkrankungen mit offenkundiger Proteinurie (Urinalbuminausscheidung > 300 mg/Tag oder 200 Mikrogramm/min), Ziel-Blutdruck, SBP <130 und DBP <90 mmHg).

Essentielle Hypertonie wird auf der Grundlage der in den ESH/ESC 2013-Kriterien festgelegten Kriterien definiert:

  • Essentielle Hypertonie Grad 1 – Systolischer Blutdruck (SBP) 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) 90–99 mmHg ohne erkennbare Ursache
  • Essentielle Hypertonie Grad 2 – SBP 160–179 mmHg und/oder DBP 100–109 mmHg ohne erkennbare Ursache
  • Essentielle Hypertonie Grad 3 – SBP ≥ 180 und/oder DBP ≥ 110 mmHg ohne erkennbare Ursache.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Hat eine bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  3. Ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss einer Prüfprodukt- oder Gerätestudie noch nicht abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Querschnittskohorte
Teilnehmer, die eine Standardbehandlung für Bluthochdruck mit gut kontrolliertem Bluthochdruck erhalten, nehmen an einem Besuch teil.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
  • In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Längskohorte
Teilnehmer, die eine Standardbehandlung für Bluthochdruck erhalten und in der Vergangenheit an Bluthochdruck gelitten haben und mit den aktuellen blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden können, oder Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Bluthochdruck (diagnostiziert innerhalb der letzten 4 Wochen und unkontrolliert unter blutdrucksenkender Therapie) werden über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Andere Namen:
  • In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliert behandelter Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Dosis aktueller Medikamente erhöht wurde
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen blutdrucksenkende Medikamente gewechselt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, denen ein zweites blutdrucksenkendes Medikament hinzugefügt wurde
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere Bestandteile der Indexbehandlung entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich das Behandlungsschema nicht geändert hat
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Gründe für die Wahl der Behandlungsschemata bei der Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Behandlungsschema für Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Behandlungsschema für Bluthochdruck wird entweder eine Monotherapie oder eine Kombinationstherapie sein.
Bis zu 16 Wochen
Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten und Medikamentenklassen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZI-P4-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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