Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie u thajských účastníků s hypertenzí

12. listopadu 2015 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, neintervenční, nemocniční, průřezová i longitudinální epidemiologická studie u thajských pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit dosažení cíle krevního tlaku (BP) u dospělých účastníků s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako neintervenční observační studie s cílem získat informace o režimech léčby hypertenze a o tom, jak dobře je hypertenze kontrolována u thajských pacientů v reálném životě. Antihypertenzní léky předepsané v této studii budou podle uvážení zkoušejícího a podle standardní praxe péče v konkrétním místě studie.

Do studie bude zařazeno přibližně 2000 pacientů. Účastníci s dobře kontrolovanou hypertenzí na současné antihypertenzní léčbě se studie zúčastní pouze 1 návštěvy. Účastníci s anamnézou hypertenze, kteří nejsou kontrolováni současnými antihypertenzními léky, nebo účastníci s nově diagnostikovanou hypertenzí (diagnostikovaná během posledních 4 týdnů a nekontrolovaná na antihypertenzní léčbě) budou sledováni v průběhu 12-16 týdnů. Tito účastníci absolvují 3 návštěvy studijního místa.

Tato multicentrická studie bude probíhat v Thajsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2071

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s esenciální hypertenzí budou zapsáni z ambulantních nemocničních oddělení nebo nemocničních klinik v Thajsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let.
  3. Účastníci s esenciální hypertenzí podle kritérií Evropské společnosti pro hypertenzi/Evropské kardiologické společnosti (ESH/ESC) obecně, cílový krevní tlak (BP), systolický krevní tlak (SBP) <140 a diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg, u diabetu cílový TK, STK <140 a DBP <85 mmHg, u onemocnění ledvin se zjevnou proteinurií (vylučování albuminu močí > 300 mg/den nebo 200 mikrogramů/min), cílový TK, STK <130 a DBP <90 mmHg).

Esenciální hypertenze bude definována na základě kritérií stanovených kritérii ESH/ESC 2013:

  • Esenciální hypertenze 1. stupně – systolický krevní tlak (SBP) 140–159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90–99 mmHg bez identifikovatelné příčiny
  • Esenciální hypertenze 2. stupně – SBP 160 – 179 mmHg a/nebo DBP 100 – 109 mmHg bez identifikovatelné příčiny
  • Esenciální hypertenze 3. stupně – STK ≥ 180 a/nebo DBP ≥ 110 mmHg bez identifikovatelné příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které kojí nebo jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět.
  2. Má známou nebo suspektní sekundární hypertenzi.
  3. V současné době se zapsal do studie nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie hodnoceného produktu nebo zařízení nebo přijímá jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průřezová kohorta
Účastníci, kteří dostávají standardní péči o hypertenzi s dobře kontrolovanou hypertenzí, se zúčastní 1 návštěvy.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Ostatní jména:
  • V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Podélná kohorta
Účastníci, kteří dostávají standardní péči pro hypertenzi s anamnézou hypertenze, kteří nejsou kontrolováni současnými antihypertenzivy nebo účastníci s nově diagnostikovanou hypertenzí (diagnostikovaná během posledních 4 týdnů a nekontrolovaná na antihypertenzní terapii), budou sledováni v průběhu 12-16 týdnů.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Ostatní jména:
  • V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s kontrolovanou léčenou hypertenzí
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kterým byla zvýšena dávka současných léků
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Procento účastníků, kterým byly antihypertenzní léky zaměněny
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Procento účastníků, pro které byl přidán druhý antihypertenzní lék
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Procento účastníků, kterým byla odstraněna jedna nebo více sloučenin indexového ošetření
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Procento účastníků, u kterých nedošlo ke změně léčebného režimu
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Důvod pro volbu léčebných režimů při léčbě hypertenze
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Léčebný režim pro hypertenzi
Časové okno: Až 16 týdnů
Léčebný režim hypertenze bude buď monoterapie nebo kombinovaná terapie.
Až 16 týdnů
Typy antihypertenzních léků a třídy léků
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZI-P4-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit