Egyetlen hatóanyagú Idelalisib, majd Idelalisib kemoterápiával kombinált vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél
2021. március 31. frissítette: Gilead Sciences
Egyetlen hatóanyagú Idelalisib, majd Idelalisib kemoterápiával kombinációban végzett 1b. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja az egyetlen hatóanyagú idelalisib biztonságosságának értékelése, valamint a biztonságosság értékelése és az idelalisib maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása kemoterápiával kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46506
- Indiana University Goshen Center for Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte, valamint az alábbiak közül egy:
- A hasnyálmirigy-adenocarcinoma szövettani diagnózisa patológiásan megerősített, VAGY
- A patológus megerősítette a hasnyálmirigy eredetű adenocarcinoma szövettani/citológiai diagnózisát
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szolid tumorokban (RECIST) v1.1
- Előzetes szisztémás kemoterápiás kezelés metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában (kar: csak idelalisib monoterápiában)
- Kapott egy korábbi kemoterápiás vonalat metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma miatt (kar: idelalisib + mFOLFOX6 csak)
Megfelelő szervműködés a következők szerint:
- Máj: összbilirubin ≤ 1,25 x a normál felső határa (ULN) (kar: idelalisib + nab-paclitaxel); összbilirubin ≤1,5 x ULN (kar: egyetlen hatóanyagú idelalisib és kar: idelalisib + mFOLFOX6); aszpartát-transzamináz (AST) szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT), alanin-transzamináz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) < 2,5 x ULN, és albumin > 3,0 g/dl
- Hematológiai: abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/köbmilliméter (m^3), vérlemezke > 100 000 sejt/mm^3, hemoglobin > 9,0 gramm/deciliter (g/dl)
- Vese: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN VAGY számított kreatinin-clearance (CrCl) > 30 milliliter (ml)/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel számítva
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy korábban biológiai vagy immunterápiás kezelésben részesült
- Jelenleg vagy korábban hagyományos kemoterápiával vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma kezelésére szolgáló egyéb szerekkel kezelték (kar: idelalisib + nab-paclitaxel csak)
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a beiratkozás időpontjában
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
- Egyidejű vagy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot, felületes húgyhólyagrákot, tünetmentes prosztatarákot, ismert áttétes betegség nélkül, és kezelésre nincs szükség, vagy csak hormonterápiát igényel, és normál prosztata-specifikus antigénnel ≥ 1 évig a felvétel előtt, megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú nem hasnyálmirigyrák, jelenleg teljes remisszióban, vagy bármely más nem hasnyálmirigyrák, amely ≥ 5 éve teljes remisszióban van
- Hasnyálmirigy-sziget-daganat, acinussejtes karcinóma, nem-adenokarcinóma (pl. limfóma, szarkóma), epeúti eredetű adenokarcinóma vagy cystadenocarcinoma diagnózisa
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, beleértve az anafilaxiát és a toxikus epidermális nekrolízist
- Perifériás neuropathia jelenléte ≥ 2. fokozat (kar: idelalisib + nab-paclitaxel és kar: idelalisib + mFOLFOX6)
- Dokumentált szívinfarktus vagy instabil/kontrollálatlan szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association > Class III]) 6 hónapon belül vagy beiratkozás
- Ismert túlérzékenység az idelalisibbel, metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben
- Ismert túlérzékenység a nab-paclitaxellel (kar: idelalisib + nab-paclitaxel), ezek metabolitjaival vagy segédanyagaival szemben
- Ismert túlérzékenység 5-fluorouracillal, leukovorinnal vagy oxaliplatinnal (kar: idelalisib + mFOLFOX6), ezek metabolitjaival vagy segédanyagaival szemben
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idelalisib 150 mg
A résztvevők 150 mg-os idelalisib (IDL) tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer (reggel és este) 8 héten keresztül.
|
Tabletták szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Idelalisib + nab-paclitaxel
A résztvevők növekvő dózisú idelalisib-et kapnak, legfeljebb 150 mg + nab-paclitaxel dózisban.
|
Tabletták szájon át naponta kétszer
Más nevek:
125 mg/m^2 intravénásan beadva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
|
|
Kísérleti: Idelalisib + mFOLFOX6
A résztvevők 150 mg + mFOLFOX6 dózisszintig növekvő idelalisib adagokat kapnak.
|
Tabletták szájon át naponta kétszer
Más nevek:
Az mFOLFOX6-ot intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Ez a kezelési rend 200 mg/m2 levoleukovorint vagy 400 mg/m22 racém leukovorint, 85 mg/m2 oxaliplatint, 400 mg/m2 bólus 5-fluorouracilt és 46 5-fluorouracil 2 órás infúziója, 400 mg/m^2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen ügynök IDL: Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 8 hét) plusz 30 nap
|
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek megjelenési dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma, vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után.
Tartalmazta azokat a mellékhatásokat is, amelyek a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezettek.
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 8 hét) plusz 30 nap
|
|
Egyszeres IDL: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő laboratóriumi rendellenességek jelentkeztek
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 8 hét) plusz 30 nap
|
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határoztuk meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozatot növeltek a kiindulási értékhez képest bármely kiindulási időpont utáni időpontban, egészen a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 napig.
Ha a vonatkozó kiindulási laboratóriumi érték hiányzott, a fent meghatározott időkereten belül észlelt, legalább 1. fokozatú eltérést kezelés szükségesnek tekintették.
A súlyossági fokozatot a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója határozza meg (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes).
Az 1-4. fokozatú kategóriába tartozó bármely kiindulási érték utáni kóros laboratóriumi érték résztvevőinek százalékos arányát jelentik.
A „hipo” kifejezés egy paraméter normál számánál kevesebbet, a „hiper” pedig többet jelent, mint egy paraméter normál száma.
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 8 hét) plusz 30 nap
|
|
Idelalisib kemoterápiával kombinálva: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitást a kezelés első 28 napja (1. ciklus) során tapasztalt toxicitásként határozták meg, amelyet klinikailag szignifikánsnak ítéltek, és legalábbis valószínűleg összefüggenek a vizsgálati kezeléssel.
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FoxP3+ és a 8+ klaszterdetermináns (CD8+) sejtekben a tumorszövetmintákból a farmakodinamikai aktivitás méréseként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Idelalisib plazmakoncentráció az Idelalisib 150 mg napi kétszeri bevétele után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 8 óra (h) az adagolás után; 8. nap: adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után; 15. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után, 2. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után
|
1. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 8 óra (h) az adagolás után; 8. nap: adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után; 15. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után, 2. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után
|
|
|
Idelalisib metabolit (GS-563117) plazmakoncentráció Idelalisib 150 mg napi kétszeri bevétele után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után; 15. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után, 2. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után
|
1. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után; 8. nap: adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után; 15. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után, 2. ciklus, 1. nap: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után
|
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a válaszértékelési kritériumok alapján eladott tumorokban (RECIST) v1.1.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma és a betegség definitív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-385-1577
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .