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転移性膵管腺癌の成人における化学療法と組み合わせた単剤イデラリシブとそれに続くイデラリシブの研究

2021年3月31日 更新者：Gilead Sciences

転移性膵管腺癌の被験者における化学療法と組み合わせた単剤イデラリシブとそれに続くイデラリシブの第1b相試験

この研究の主な目的は、単剤のイデラリシブの安全性を評価し、安全性を評価し、転移性膵管腺癌の成人における化学療法と組み合わせたイデラリシブの最大耐用量（MTD）を定義することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 転移性膵臓腺がんの存在に加えて、以下のうちの1つ：

    • -病理学的に確認された膵臓腺癌の組織学的診断、または
    • 病理学者は、膵臓起源と一致する腺癌の組織学的/細胞学的診断を確認した
  • 固形腫瘍における応答評価基準ごとの測定可能な疾患 (RECIST) v1.1
  • -転移性膵管腺癌に対する以前の全身化学療法治療（腕：イデラリシブ単剤のみ）
  • 転移性膵管腺癌に対する化学療法の前のラインを1つ受けました（腕：idelalisib + mFOLFOX6のみ）

  • 以下のように定義された適切な臓器機能：

    • 肝臓: 総ビリルビン ≤ 1.25 x 正常上限 (ULN) (アーム: イデラリシブ + nab-パクリタキセル);総ビリルビン≤1.5 x ULN (アーム: 単剤イデラリシブおよびアーム: イデラリシブ + mFOLFOX6);アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 2.5 x ULN、およびアルブミン > 3.0 g/dL
    • 血液学: 絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/立方ミリメートル (m^3)、血小板 > 100,000 細胞/mm^3、ヘモグロビン > 9.0 グラム/デシリットル (g/dL)
    • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）> 30ミリリットル（ml）/分、Cockcroft-Gault法で計算
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある

主な除外基準:

  • 現在または以前に生物学的療法または免疫療法による治療を受けている
  • -現在または以前に従来の化学療法、または転移性膵管腺癌に対する他の薬剤で治療されている（腕：idelalisib + nab-paclitaxelのみ）
  • -登録時の進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -適切に治療された皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患のない無症候性前立腺癌を除く、同時または二次悪性腫瘍の病歴 治療またはホルモン療法のみを必要とせず、 -登録前の1年以上の正常な前立腺特異抗原、適切に治療されたステージ1または2の非膵臓がん 現在完全寛解中、または5年以上完全寛解しているその他の非膵臓がん
  • 膵島腫瘍、腺房細胞癌、非腺癌（例、リンパ腫、肉腫）、胆道樹由来の腺癌または嚢胞腺癌の診断
  • -アナフィラキシーおよび中毒性表皮壊死融解症を含む重篤なアレルギー反応の病歴
  • -グレード2以上の末梢神経障害の存在（腕：idelalisib + nab-paclitaxelおよび腕：idelalisib + mFOLFOX6）
  • -記録された心筋梗塞または不安定/制御不能な心疾患（例、不安定狭心症、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会>クラスIII]） 6か月以内または登録
  • -イデラリシブ、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -ナブパクリタキセル（腕：イデラリシブ+ナブパクリタキセル）、それらの代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -5-フルオロウラシル、ロイコボリン、またはオキサリプラチン（アーム：イデラリシブ + mFOLFOX6）、それらの代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イデラリシブ150mg
参加者は、イデラリシブ (IDL) 150 mg 錠剤を 1 日 2 回 (朝晩) 8 週間経口投与されました。
薬：イデラリシブ
1日2回経口投与される錠剤
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
実験的：Idelalisib + nab-パクリタキセル
参加者は、最大150mg + nab-パクリタキセルの用量レベルでidelalisibの漸増用量を受け取ります。
薬：イデラリシブ
1日2回経口投与される錠剤
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：Nab-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 125 mg/m^2 を静脈内投与
実験的：イデラリシブ + mFOLFOX6
参加者は、最大150mg + mFOLFOX6の用量レベルでidelalisibの漸増用量を受け取ります。
薬：イデラリシブ
1日2回経口投与される錠剤
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • CAL-101
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6 は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与されます。 このレジメンは、レボロイコボリン 200 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) またはラセミロイコボリン 400 mg/m^2、オキサリプラチン 85 mg/m^2、ボーラス 5-フルオロウラシル 400 mg/m^2、および 46 で構成されます。 5-フルオロウラシル 2、400 mg/m^2 の 1 時間注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤 IDL: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：8週間）＋30日
TEAE は、治験薬の投与開始日以降で、治験薬の永久中止後 30 日以内に発症した有害事象 (AE) として定義されました。 また、治験薬の早期中止につながった AE も含まれていました。
初回投与日から最終投与日まで（最大：8週間）＋30日
単剤 IDL: 治療に伴う実験室異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：8週間）＋30日
治療により発生した臨床検査値異常は、ベースライン後の任意の時点で、治験薬の最終投与日から 30 日を含む日まで、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加した値として定義されました。 関連するベースライン検査値が欠落している場合、上記の時間枠内に観察された少なくともグレード 1 の異常は、緊急治療と見なされました。 重大度は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 4.03 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす) によって定義されます。 グレード 1 ～ 4 のカテゴリーにおけるベースライン後の検査値異常の参加者のパーセンテージが報告されます。 「ハイポ」という用語は、パラメータの通常のカウントよりも少ないことを示し、「ハイパー」は、パラメータの通常のカウントよりも多いことを示します。
初回投与日から最終投与日まで（最大：8週間）＋30日
化学療法と組み合わせたイデラリシブ：用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：28日まで
用量制限毒性は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) に経験した、臨床的に重要であり、少なくとも試験治療に関連していると判断された毒性として定義されました。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学活性の尺度としての腫瘍組織サンプルからの FoxP3+ およびクラスター決定基 8+ (CD8+) 細胞のベースラインからの変化
時間枠：2年まで
2年まで
Idelalisib 150 mg を 1 日 2 回投与後の Idelalisib 血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、および 8 時間 (h)。 8日目：投与前および投与後1.5時間。 15 日目: 投与前および投与後 1.5 時間 サイクル 2、1 日目: 投与前および投与後 1.5 時間
サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、および 8 時間 (h)。 8日目：投与前および投与後1.5時間。 15 日目: 投与前および投与後 1.5 時間 サイクル 2、1 日目: 投与前および投与後 1.5 時間
Idelalisib 代謝物 (GS-563117) Idelalisib 150 mg を 1 日 2 回投与後の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、および 8 時間。 8日目：投与前および投与後1.5時間。 15 日目: 投与前および投与後 1.5 時間 サイクル 2、1 日目: 投与前および投与後 1.5 時間
サイクル 1、1 日目: 投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、および 8 時間。 8日目：投与前および投与後1.5時間。 15 日目: 投与前および投与後 1.5 時間 サイクル 2、1 日目: 投与前および投与後 1.5 時間
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
全奏効率（ORR）は、販売された腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
全生存期間は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い日までの間隔として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月30日

一次修了 (実際)

2016年4月27日

研究の完了 (実際)

2016年4月27日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-385-1577

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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