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Estudio de idelalisib como agente único seguido de idelalisib en combinación con quimioterapia en adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

31 de marzo de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b de idelalisib como agente único seguido de idelalisib en combinación con quimioterapia en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del idelalisib como agente único y evaluar la seguridad y definir la dosis máxima tolerada (DMT) de idelalisib en combinación con quimioterapia en adultos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • La presencia de adenocarcinoma pancreático metastásico más 1 de los siguientes:

    • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado patológicamente, O
    • El patólogo confirmó el diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma compatible con el origen del páncreas
  • Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Tratamiento quimioterapéutico sistémico previo para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (Brazo: idelalisib como agente único)
  • Recibió una línea previa de quimioterapia para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (Brazo: idelalisib + mFOLFOX6 solamente)

  • Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:

    • Hepático: Bilirrubina total ≤ 1,25 x límite superior normal (LSN) (Brazo: idelalisib + nab-paclitaxel); bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN (Brazo: agente único idelalisib y Brazo: idelalisib + mFOLFOX6); aspartato transaminasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), alanina transaminasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x LSN y albúmina > 3,0 g/dl
    • Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/milímetro cúbico (m^3), plaquetas > 100 000 células/mm^3, hemoglobina > 9,0 gramos/decilitro (g/dL)
    • Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) > 30 mililitros (ml)/min calculado mediante el método de Cockcroft-Gault
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Actualmente o previamente tratado con biológicos o inmunoterapia
  • Tratamiento actual o previo con quimioterapia convencional u otros agentes para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (Brazo: idelalisib + nab-paclitaxel solamente)
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento de la inscripción
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historial de una neoplasia maligna concurrente o secundaria, excepto carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de terapia o que solo requiere terapia hormonal y con antígeno prostático específico normal durante ≥ 1 año antes de la inscripción, cáncer no pancreático en etapa 1 o 2 tratado adecuadamente actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer no pancreático que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Diagnóstico de neoplasia de los islotes pancreáticos, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (p. ej., linfoma, sarcoma), adenocarcinoma que se origina en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia y necrólisis epidérmica tóxica
  • Presencia de neuropatía periférica ≥ Grado 2 (Brazo: idelalisib + nab-paclitaxel y Brazo: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Infarto de miocardio documentado o enfermedad cardíaca inestable/no controlada (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [New York Heart Association > Clase III]) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Hipersensibilidad conocida a idelalisib, sus metabolitos o excipientes de formulación
  • Hipersensibilidad conocida a nab-paclitaxel (Brazo: idelalisib + nab-paclitaxel), sus metabolitos o excipientes de formulación
  • Hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, la leucovorina o el oxaliplatino (grupo: idelalisib + mFOLFOX6), sus metabolitos o excipientes de la formulación

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idelalisib 150 mg
A los participantes se les administró idelalisib (IDL) en tabletas de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas.
Droga: Idelalisib
Comprimidos administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimental: Idelalisib + nab-paclitaxel
Los participantes recibirán dosis crecientes de idelalisib a un nivel de dosis de hasta 150 mg + nab-paclitaxel.
Droga: Idelalisib
Comprimidos administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 administrados por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Experimental: Idelalisib + mFOLFOX6
Los participantes recibirán dosis crecientes de idelalisib a un nivel de dosis de hasta 150 mg + mFOLFOX6.
Droga: Idelalisib
Comprimidos administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este régimen consta de 200 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de levoleucovorina o 400 mg/m^2 de leucovorina racémica, 85 mg/m^2 de oxaliplatino, 400 mg/m^2 de 5-fluorouracilo en bolo y 46 hora de infusión de 5-fluorouracilo 2, 400 mg/m^2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IDL de agente único: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (Máximo: 8 semanas) más 30 días
Los TEAE se definieron como eventos adversos (AE) con fechas de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. También incluyó los eventos adversos que llevaron a la suspensión prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (Máximo: 8 semanas) más 30 días
IDL de agente único: Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (Máximo: 8 semanas) más 30 días
Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el valor inicial en cualquier punto de tiempo posterior al inicio, hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días inclusive. Si faltaba el valor de laboratorio de referencia relevante, cualquier anormalidad de al menos Grado 1 observada dentro del período de tiempo especificado anteriormente se consideró emergente del tratamiento. El grado de gravedad está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 (1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Peligroso para la vida). Se informa el porcentaje de participantes para cualquier valor de laboratorio anormal posterior al inicio en la categoría de Grado 1-4. El término 'hipo' indica menos del recuento normal de un parámetro e 'hiper' indica más del recuento normal de un parámetro.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (Máximo: 8 semanas) más 30 días
Idelalisib en combinación con quimioterapia: porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Las toxicidades limitantes de la dosis se definieron como toxicidades experimentadas durante los primeros 28 días de tratamiento (Ciclo 1) que se consideraron clínicamente significativas y al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento del estudio.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en células FoxP3+ y grupo determinante 8+ (CD8+) de muestras de tejido tumoral como medida de la actividad farmacodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentraciones plasmáticas de idelalisib después de 150 mg de idelalisib dos veces al día
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 8 horas (h) posdosis; Día 8: predosis y 1,5 h posdosis; Día 15: Predosis y 1,5 h posdosis Ciclo 2, Día 1: Predosis y 1,5 h posdosis
Ciclo 1, Día 1: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 8 horas (h) posdosis; Día 8: predosis y 1,5 h posdosis; Día 15: Predosis y 1,5 h posdosis Ciclo 2, Día 1: Predosis y 1,5 h posdosis
Metabolito de idelalisib (GS-563117) Concentraciones plasmáticas después de 150 mg de idelalisib dos veces al día
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 8 h posdosis; Día 8: predosis y 1,5 h posdosis; Día 15: Predosis y 1,5 h posdosis Ciclo 2, Día 1: Predosis y 1,5 h posdosis
Ciclo 1, Día 1: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 y 8 h posdosis; Día 8: predosis y 1,5 h posdosis; Día 15: Predosis y 1,5 h posdosis Ciclo 2, Día 1: Predosis y 1,5 h posdosis
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores vendidos (RECIST) v1.1.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-385-1577

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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