Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van single agent idelalisib gevolgd door idelalisib in combinatie met chemotherapie bij volwassenen met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

31 maart 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b-studie van idelalisib als monotherapie gevolgd door idelalisib in combinatie met chemotherapie bij proefpersonen met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van idelalisib als monotherapie en het evalueren van de veiligheid en het definiëren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van idelalisib in combinatie met chemotherapie bij volwassenen met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De aanwezigheid van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom plus 1 van de volgende:

    • Histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom pathologisch bevestigd, OF
    • De patholoog bevestigde de histologische/cytologische diagnose van adenocarcinoom in overeenstemming met de pancreasoorsprong
  • Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
  • Eerdere systemische chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (arm: alleen idelalisib monotherapie)
  • Kreeg één eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (Arm: alleen idelalisib + mFOLFOX6)

  • Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Lever: totaal bilirubine ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN) (arm: idelalisib + nab-paclitaxel); totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (arm: monotherapie idelalisib en arm: idelalisib + mFOLFOX6); aspartaattransaminase (AST) serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alaninetransaminase (ALT) serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x ULN en albumine > 3,0 g/dl
    • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 cellen/kubieke millimeter (m^3), bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm^3, hemoglobine > 9,0 gram/deciliter (g/dL)
    • Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN OF berekende creatinineklaring (CrCl) > 30 milliliter (ml)/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-methode
  • In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of eerder behandeld met biologische of immunotherapie
  • Momenteel of eerder behandeld met conventionele chemotherapie of andere middelen voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (arm: alleen idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Voorgeschiedenis van een gelijktijdige of tweede maligniteit, behalve voor adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie of waarvoor alleen hormonale therapie nodig is en met een normaal prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, adequaat behandeld stadium 1 of 2 niet-pancreaskanker momenteel in volledige remissie, of enige andere niet-pancreaskanker die ≥ 5 jaar in volledige remissie is
  • Diagnose van pancreaseilandjesneoplasma, acinaircelcarcinoom, niet-adenocarcinoom (bijv. Lymfoom, sarcoom), adenocarcinoom afkomstig van de galboom of cystadenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie en toxische epidermale necrolyse
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ graad 2 (arm: idelalisib + nab-paclitaxel en arm: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Gedocumenteerd myocardinfarct of onstabiele/ongecontroleerde hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [New York Heart Association > Klasse III]) binnen 6 maanden of inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid voor idelalisib, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen
  • Bekende overgevoeligheid voor nab-paclitaxel (arm: idelalisib + nab-paclitaxel), hun metabolieten of hulpstoffen bij de formulering
  • Bekende overgevoeligheid voor 5-fluorouracil, leucovorine of oxaliplatine (groep: idelalisib + mFOLFOX6), hun metabolieten of hulpstoffen bij de formulering

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idelalisib 150 mg
Deelnemers kregen idelalisib (IDL) 150 mg tabletten oraal toegediend, tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimenteel: Idelalisib + nab-paclitaxel
Deelnemers zullen toenemende doses idelalisib krijgen met een dosisniveau van maximaal 150 mg + nab-paclitaxel.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Idelalisib + mFOLFOX6
Deelnemers krijgen toenemende doses idelalisib met een dosisniveau van maximaal 150 mg + mFOLFOX6.
Geneesmiddel: Idelalisib
Tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 zal intraveneus worden toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Dit regime bestaat uit levoleucovorine 200 milligram/meter per vierkant (mg/m^2) of racemisch leucovorine 400 mg/m^2, oxaliplatine 85 mg/m^2, bolus 5-fluorouracil 400 mg/m^2 en een 46 uur infusie van 5-fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Single-agent IDL: Percentage deelnemers dat behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdata op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Het omvatte ook de bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
Single-agent IDL: Percentage van deelnemers die behandeling-opkomende laboratoriumafwijkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad verhoogden vanaf de uitgangswaarde op elk tijdstip na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen. Als de relevante uitgangslaboratoriumwaarde ontbrak, werd elke afwijking van ten minste Graad 1 die werd waargenomen binnen het hierboven gespecificeerde tijdsbestek, beschouwd als opkomende behandeling. De ernstgraad wordt gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend). Het percentage deelnemers voor elke abnormale laboratoriumwaarde na baseline in de categorie Graad 1-4 wordt gerapporteerd. De term 'hypo' duidt op minder dan het normale aantal van een parameter en 'hyper' duidt op meer dan het normale aantal van een parameter.
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
Idelalisib in combinatie met chemotherapie: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten werden gedefinieerd als toxiciteiten die tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling (cyclus 1) werden ervaren en die als klinisch significant werden beoordeeld en op zijn minst mogelijk verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FoxP3+ en clusterdeterminant 8+ (CD8+) cellen uit tumorweefselmonsters als maatstaf voor farmacodynamische activiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Idelalisib-plasmaconcentraties na Idelalisib 150 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 8 uur (uur) na dosering; Dag 8: Predosis en 1,5 uur postdosis; Dag 15: Predosis en 1,5 uur postdosis Cyclus 2, Dag 1: Predosis en 1,5 uur postdosis
Cyclus 1, dag 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 8 uur (uur) na dosering; Dag 8: Predosis en 1,5 uur postdosis; Dag 15: Predosis en 1,5 uur postdosis Cyclus 2, Dag 1: Predosis en 1,5 uur postdosis
Idelalisib-metaboliet (GS-563117) Plasmaconcentraties na Idelalisib 150 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 8 uur na dosering; Dag 8: Predosis en 1,5 uur postdosis; Dag 15: Predosis en 1,5 uur postdosis Cyclus 2, Dag 1: Predosis en 1,5 uur postdosis
Cyclus 1, dag 1: voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 en 8 uur na dosering; Dag 8: Predosis en 1,5 uur postdosis; Dag 15: Predosis en 1,5 uur postdosis Cyclus 2, Dag 1: Predosis en 1,5 uur postdosis
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte, zoals beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria in verkochte tumoren (RECIST) v1.1.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-385-1577

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idelalisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren