单药 Idelalisib 继以 Idelalisib 联合化疗治疗成人转移性胰腺导管腺癌的研究

关键纳入标准：

• 存在转移性胰腺癌加以下 1 项：

  • 经病理证实的胰腺腺癌的组织学诊断，或
  • 病理学家证实腺癌的组织学/细胞学诊断与胰腺起源一致
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
• 转移性胰腺导管腺癌的既往全身化疗（组：仅 idelalisib 单药）
• 先前接受过一种针对转移性胰腺导管腺癌的化疗（组：仅 idelalisib + mFOLFOX6）

• 足够的器官功能定义如下：

  • 肝脏：总胆红素≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)（手臂：idelalisib + nab-紫杉醇）；总胆红素≤1.5 x ULN（Arm：单药 idelalisib 和 Arm：idelalisib + mFOLFOX6）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x ULN，并且白蛋白 > 3.0 g/dL
  • 血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 个细胞/立方毫米 (m^3)，血小板 > 100,000 个细胞/mm^3，血红蛋白 > 9.0 克/分升 (g/dL)
  • 肾脏：血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 (CrCl) > 30 毫升 (ml)/分钟，按 Cockcroft-Gault 方法计算
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

关键排除标准：

• 目前或以前接受过生物疗法或免疫疗法治疗
• 目前或以前接受过常规化疗或其他药物治疗转移性胰腺导管腺癌（组：仅 idelalisib + nab-紫杉醇）
• 入组时持续全身细菌、真菌或病毒感染的证据
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 除了充分治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、没有已知转移性疾病且不需要治疗或仅需要激素治疗的无症状前列腺癌外，并发或二次恶性肿瘤的病史和入组前前列腺特异性抗原正常 ≥ 1 年，经过充分治疗的 1 期或 2 期非胰腺癌目前已完全缓解，或任何其他已完全缓解 ≥ 5 年的非胰腺癌
• 胰岛肿瘤、腺泡细胞癌、非腺癌（如淋巴瘤、肉瘤）、起源于胆管树的腺癌或囊腺癌的诊断
• 严重过敏反应史，包括过敏反应和中毒性表皮坏死松解症
• 周围神经病变≥2 级（组：idelalisib + nab-紫杉醇和组：idelalisib + mFOLFOX6）
• 入组后 6 个月内有记录的心肌梗死或不稳定/不受控制的心脏病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 > III 级]）
• 已知对 idelalisib、其代谢物或制剂赋形剂过敏
• 已知对白蛋白结合型紫杉醇（Arm：idelalisib + 白蛋白结合型紫杉醇）、其代谢物或制剂赋形剂过敏
• 已知对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸或奥沙利铂（臂：idelalisib + mFOLFOX6）、其代谢物或制剂赋形剂过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。