Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Einzelwirkstoff Idelalisib gefolgt von Idelalisib in Kombination mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

31. März 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie mit Idelalisib als Einzelwirkstoff, gefolgt von Idelalisib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Idelalisib als Monotherapie sowie die Bewertung der Sicherheit und Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Idelalisib in Kombination mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms plus 1 der folgenden:

    • Histologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms pathologisch bestätigt, ODER
    • Der Pathologe bestätigte die histologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms, das mit dem Ursprung der Bauchspeicheldrüse übereinstimmt
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (Arm: nur Idelalisib als Monotherapie)
  • Erhalt einer vorherigen Chemotherapielinie für metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (Arm: nur Idelalisib + mFOLFOX6)

  • Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Arm: Idelalisib + nab-Paclitaxel); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Arm: Einzelwirkstoff Idelalisib und Arm: Idelalisib + mFOLFOX6); Aspartat-Transaminase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN und Albumin > 3,0 g/dl
    • Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/Kubikmillimeter (m^3), Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin > 9,0 Gramm/Deziliter (g/dL)
    • Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 30 Milliliter (ml)/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterschreiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder zuvor mit Biologika oder Immuntherapie behandelt
  • Gegenwärtig oder zuvor mit konventioneller Chemotherapie oder anderen Wirkstoffen behandeltes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (Arm: nur Idelalisib + nab-Paclitaxel)
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV).
  • Vorgeschichte eines gleichzeitigen oder zweiten Malignoms mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Zervixkarzinoms in situ, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines asymptomatischen Prostatakrebses ohne bekannte metastasierte Erkrankung und ohne Therapiebedarf oder nur mit Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung, angemessen behandelter nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 1 oder 2, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission ist
  • Diagnose von Pankreas-Insel-Neoplasma, Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom (z. B. Lymphom, Sarkom), Adenokarzinom, das aus dem Gallenbaum stammt, oder Zystadenokarzinom
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 (Arm: Idelalisib + nab-Paclitaxel und Arm: Idelalisib + mFOLFOX6)
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder instabile/unkontrollierte Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association > Klasse III]) innerhalb von 6 Monaten oder Einschreibung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Idelalisib, seine Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel (Arm: Idelalisib + nab-Paclitaxel), ihre Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin oder Oxaliplatin (Arm: Idelalisib + mFOLFOX6), ihre Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib 150 mg
Den Teilnehmern wurde Idelalisib (IDL) 150 mg Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimental: Idelalisib + nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Idelalisib-Dosen in einer Dosierung von bis zu 150 mg + nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
125 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Idelalisib + mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten ansteigende Idelalisib-Dosen in einer Dosierung von bis zu 150 mg + mFOLFOX6.
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Dieses Regime besteht aus Levoleucovorin 200 Milligramm/Meter pro Quadrat (mg/m^2) oder racemischem Leucovorin 400 mg/m^2, Oxaliplatin 85 mg/m^2, Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 und einem 46 Stunde Infusion von 5-Fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelwirkstoff-IDL: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 8 Wochen) plus 30 Tage
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation auftraten. Es umfasste auch die UEs, die zum vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führten.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 8 Wochen) plus 30 Tage
Einzelwirkstoff-IDL: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 8 Wochen) plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage um mindestens 1 Toxizitätsgrad anstiegen. Fehlte der relevante Basis-Laborwert, wurde jede Anomalie von mindestens Grad 1, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet wurde, als behandlungsbedingt angesehen. Der Schweregrad wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 definiert (1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=lebensbedrohlich). Der Prozentsatz der Teilnehmer für alle anormalen Laborwerte nach dem Ausgangswert in der Kategorie Grad 1-4 wird angegeben. Der Begriff „Hypo“ zeigt weniger als die normale Anzahl eines Parameters an und „Hyper“ gibt mehr als die normale Anzahl eines Parameters an.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 8 Wochen) plus 30 Tage
Idelalisib in Kombination mit Chemotherapie: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten wurden als Toxizitäten definiert, die während der ersten 28 Tage der Behandlung (Zyklus 1) auftraten und als klinisch signifikant beurteilt wurden und zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FoxP3+- und Cluster Determinant 8+ (CD8+)-Zellen aus Tumorgewebeproben als Maß für die pharmakodynamische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Idelalisib-Plasmakonzentrationen nach Idelalisib 150 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 8 Stunden (h) nach der Dosierung; Tag 8: Prädosis und 1,5 h Postdosis; Tag 15: Prädosis und 1,5 h Postdosis Zyklus 2, Tag 1: Prädosis und 1,5 h Postdosis
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 8 Stunden (h) nach der Dosierung; Tag 8: Prädosis und 1,5 h Postdosis; Tag 15: Prädosis und 1,5 h Postdosis Zyklus 2, Tag 1: Prädosis und 1,5 h Postdosis
Idelalisib-Metabolit (GS-563117) Plasmakonzentrationen nach Idelalisib 150 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 8 h nach der Dosierung; Tag 8: Prädosis und 1,5 h Postdosis; Tag 15: Prädosis und 1,5 h Postdosis Zyklus 2, Tag 1: Prädosis und 1,5 h Postdosis
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 8 h nach der Dosierung; Tag 8: Prädosis und 1,5 h Postdosis; Tag 15: Prädosis und 1,5 h Postdosis Zyklus 2, Tag 1: Prädosis und 1,5 h Postdosis
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erzielten, wie anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei verkauften Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-385-1577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idelalisib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren