Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии иделалисибом с последующим применением иделалисиба в комбинации с химиотерапией у взрослых с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы

31 марта 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 1b монотерапии иделалисибом с последующим применением иделалисиба в комбинации с химиотерапией у субъектов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы

Основной целью данного исследования является оценка безопасности монотерапии иделалисибом, а также оценка безопасности и определение максимально переносимой дозы (МПД) иделалисиба в сочетании с химиотерапией у взрослых с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Наличие метастатической аденокарциномы поджелудочной железы плюс 1 из следующего:

    • Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы подтвержден патологоанатомически, ИЛИ
    • Патологоанатом подтвердил гистологический/цитологический диагноз аденокарциномы, соответствующий происхождению поджелудочной железы
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Предыдущее системное химиотерапевтическое лечение метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (группа: только монопрепарат иделалисиб)
  • Получил одну предшествующую линию химиотерапии по поводу метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (группа: только иделалисиб + mFOLFOX6)

  • Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    • Печень: общий билирубин ≤ 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН) (группа: иделалисиб + наб-паклитаксел); общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (группа: монотерапия иделалисибом и группа: иделалисиб + mFOLFOX6); аспартатаминотрансаминаза (АСТ) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), аланиновая трансаминаза (ALT) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) < 2,5 x ULN и альбумин > 3,0 г/дл
    • Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1500 клеток/кубический миллиметр (м ^ 3), тромбоцитов> 100 000 клеток/мм ^ 3, гемоглобин> 9,0 г/децилитр (г/дл)
    • Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина (CrCl) > 30 миллилитров (мл)/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
  • Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время или ранее лечились биологической или иммунотерапией
  • В настоящее время или ранее лечились традиционной химиотерапией или другими агентами по поводу метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (группа: только иделалисиб + наб-паклитаксел)
  • Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент регистрации
  • Известные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Одновременная или повторная злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением адекватно леченного местного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, бессимптомного рака предстательной железы без известных метастазов и без необходимости в терапии или требующей только гормональной терапии и с нормальным простат-специфическим антигеном в течение ≥ 1 года до включения в исследование, адекватно пролеченный рак 1 или 2 стадии, не относящийся к поджелудочной железе, в настоящее время в полной ремиссии, или любой другой рак, не относящийся к поджелудочной железе, который находился в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет
  • Диагностика новообразования островков поджелудочной железы, ацинарно-клеточной карциномы, неаденокарциномы (например, лимфомы, саркомы), аденокарциномы, происходящей из билиарного дерева, или цистаденокарциномы
  • Серьезные аллергические реакции в анамнезе, включая анафилаксию и токсический эпидермальный некролиз.
  • Наличие периферической нейропатии ≥ степени 2 (группа: иделалисиб + наб-паклитаксел и группа: иделалисиб + mFOLFOX6)
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда или нестабильное/неконтролируемое заболевание сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация > класс III]) в течение 6 месяцев или при включении в исследование
  • Известная гиперчувствительность к иделалисибу, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Известная гиперчувствительность к наб-паклитакселу (группа: иделалисиб + наб-паклитаксел), их метаболитам или вспомогательным веществам препарата
  • Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу, лейковорину или оксалиплатину (группа: иделалисиб + mFOLFOX6), их метаболитам или вспомогательным веществам препарата

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иделалисиб 150 мг
Участникам вводили иделалисиб (IDL) в таблетках по 150 мг перорально два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
Экспериментальный: Иделалисиб + наб-паклитаксел
Участники будут получать возрастающие дозы иделалисиба на уровне дозы до 150 мг + наб-паклитаксел.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
Лекарство: Наб-паклитаксел
125 мг/м^2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Экспериментальный: Иделалисиб + mFOLFOX6
Участники будут получать возрастающие дозы иделалисиба на уровне дозы до 150 мг + mFOLFOX6.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
Лекарство: mFOLFOX6
mFOLFOX6 будет вводиться внутривенно в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Этот режим включает леволейковорин 200 мг/м2 на квадратный метр (мг/м^2) или рацемический лейковорин 400 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, болюсный 5-фторурацил 400 мг/м2 и 46 часовая инфузия 5-фторурацила 2, 400 мг/м^2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDL с одним агентом: процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
TEAE были определены как нежелательные явления (НЯ) с датами начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата. В него также были включены нежелательные явления, которые привели к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
IDL с одним агентом: процент участников, у которых возникли лабораторные отклонения от нормы, возникшие после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
Лабораторные отклонения, возникшие в связи с лечением, определяли как значения, которые увеличились по крайней мере на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня, включая дату последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней. Если соответствующие исходные лабораторные показатели отсутствовали, любое отклонение по крайней мере 1-й степени тяжести, наблюдаемое в указанные выше сроки, считалось неотложным лечением. Степень тяжести определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни). Сообщается процент участников для любых аномальных лабораторных показателей после исходного уровня в категории степени 1-4. Термин «гипо» указывает на меньшее, чем обычное количество параметра, а «гипер» указывает на большее, чем обычное количество параметра.
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
Иделалисиб в комбинации с химиотерапией: процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Дозолимитирующую токсичность определяли как токсичность, возникшую в течение первых 28 дней лечения (цикл 1), которая была сочтена клинически значимой и, по крайней мере, возможно связанной с исследуемым лечением.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток FoxP3+ и детерминант кластера 8+ (CD8+) в образцах опухолевой ткани как показатель фармакодинамической активности
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Концентрации иделалисиба в плазме после приема иделалисиба 150 мг два раза в день
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 8 часов (ч) после приема; День 8: до приема и через 1,5 часа после приема; День 15: перед приемом и через 1,5 часа после приема Цикл 2, день 1: до приема и через 1,5 часа после приема
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 8 часов (ч) после приема; День 8: до приема и через 1,5 часа после приема; День 15: перед приемом и через 1,5 часа после приема Цикл 2, день 1: до приема и через 1,5 часа после приема
Концентрация метаболита иделалисиба (GS-563117) в плазме после приема иделалисиба 150 мг два раза в день
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 8 ч после приема; День 8: до приема и через 1,5 часа после приема; День 15: перед приемом и через 1,5 часа после приема Цикл 2, день 1: до приема и через 1,5 часа после приема
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 и 8 ч после приема; День 8: до приема и через 1,5 часа после приема; День 15: перед приемом и через 1,5 часа после приема Цикл 2, день 1: до приема и через 1,5 часа после приема
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям оценки ответа в проданных опухолях (RECIST) v1.1.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость определяется как интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата до смерти от любой причины.
До 2 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата до более раннего из первых документальных подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-385-1577

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иделалисиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться